식품의약품안전처

법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 8. 6. Hemp Seed 제품의 수입 시 구비서류 식품유형이 기타식물성유지인 제품으로, 대마씨유(대마씨 원료 100%)를 70%, 기타 유지(대두유)를 30% 함유한 제품을 수입하고자 합니다. 이때 주원료인 대마씨유(학명: Cannabis sativa L.)와 관련하여, 수입 신고 시 제출해야 하는 구비서류가 있는지 질의합니다. 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 8. 6. DMF 등록대상 원료의약품을 사용하는 경우 원료의약품 제조방법 제출 DMF 등록대상 원료의약품을 사용하는 경우 제조방법 중 3.2.S.2, 3.2.S.3이 원료의약품 등록번호로 갈음할 수 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 5. 30. OECD 가이드라인에 따라 시험한 기피제 독성자료 제출시 영문으로 제출해야 하나요? OECD 가이드라인에 따라 시험한 기피제 독성자료 제출시 영문으로 제출해야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 5. 29. 1인 대표에서 2인 공동대표로 변경되는 경우 법인이 아닌 개인사업장이 대표자를 기존 1인 대표에서 2인 공동대표(기존 대표자 포함)로 변경을 원하는 경우, '영업자 지위승계' 인가요? 아니면 '단순 등록사항 변경'인가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 5. 27. 5년 정밀검사 주기 계산 시 수입 최소량이상 정밀검사의 실적 포함 여부 5년 정밀검사 주기 계산시에 수입 최소량이상 정밀검사도 실적에 포함되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 5. 16. 24년 식품공전 미생물 시험법 해설서 문의 공전에는 다양한 황색포도상구균 확인시험이 명시되어 있습니다. 황색포도상구균 확인을 위해 이 모든 세부항목들을 시험하는 대신 국제적으로 공인된 장비 또는 키트를 사용해도 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 4. 30. BSE 비발생국가에서 우피 및 우골 유래 젤라틴을 원료로 사용한 식품의 수입 BSE 비발생국가에서 우피 및 우골 유래 젤라틴을 원료로 사용한 식품의 수입이 가능한가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 4. 30. BSE 발생국에서 우피 또는 돈피에서 유래된 젤라틴을 원료로 제조가공한 식품 수입 시 구 BSE 발생국인 캐나다에서 우피 또는 돈피에서 유래된 젤라틴을 원료로 제조가공한 식품을 수입할 경우 필요서류는 어떻게 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 4. 28. 가속시험 중 유의적인 변화 발생 시 제출자료 가속시험 중인 3개 배치에서 1개 배치에서만 유의성 있는 변화가 나타났습니다. 이때 추가적으로 제출해야 할 자료는 무엇인가요 ? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 4. 28. Real time-PCR 미생물검사 식품공전 상 인정가능여부 식품공전 상에는 장출혈성 대장균 검사법에만 Real time-PCR 검사법이 기재되어있습니다.혹시 장출혈성 대장균 이외에 위 미생물항목은 Real time-PCR로 검사하면 HACCP 안전성 확인 및 검증으로 인정이 안되는 것인지요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 4. 21. 2024년 「나트륨당류 저감 표시기준」적용 대상에 빵류, 아이스크림 등이 추가된 이유는? 2024년 「나트륨당류 저감 표시기준」당류 적용 대상에 빵류, 아이스크림, 아이스밀크, 샤베트, 빙과, 액상커피(유가공품 함유 제품에 한함), 유산균음료가 추가된 이유는 무엇인가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 3. 10. GMO표시대상 제품 구비서류 보 기타식품판매업에서 완전 포장된 두부, 콩나물을 판매하고 있습니다. 두부나, 콩나물의 원재료인 대두가 GMO 표시대상으로 구분유통증명서를 보관하고 있어야 되어, 현재 구분유통증명서를 업체에 요청하여 보관하고 있으나 혹시 법령이 개정되었는지 궁금합니다 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 20. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 등 다른 기전의 개별 성분으로 새로운 복합제를 품목허가 신청 시 치료적확증임상시험(3상)을 대신하여 임상약리시험자료(1상 PK/PD)를 제출한 경우 자료보호가 적용되는지? PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 등 다른 기전의 개별 성분으로 새로운 복합제를 품목허가 신청 시 치료적확증임상시험(3상)을 대신하여 임상약리시험자료(1상 PK/PD)를 제출한 경우 자료보호가 적용되는지? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 20. A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 후, 그 기간 내에 새로운 B효능·효과를 추가 하기 위해 제출한 임상시험자료는 4년의 자료보호를 받은 경우, A효능·효과 관련 자료보호기간이 B효능·효과 관련 자료보호기간 보다 먼저 만료될 수 있음 - 이 경우 자료보호기간이 먼저 만료된 A효능·효과에 관한 임상시험 자료를 근거로 A효능·효과만을 적응증으로 가지는 후발의약품의 품목허가 신청이 가능한지? A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 후, 그 기간 내에 새로운 B효능·효과를 추가 하기 위해 제출한 임상시험자료는 4년의 자료보호를 받은 경우, A효능·효과 관련 자료보호기간이 B효능·효과 관련 자료보호기간 보다 먼저 만료될 수 있음... 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 20. A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 후, 그 기간 내에 새로운 B효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 해당 임상시험자료에 대해서는 4년의 자료보호를 받은 경우, 새로운 B효능·효과 관련 자료보호기간이 최초 A효능·효과 관련 자료보호기간보다 먼저 만료될 수 있음 - 이 경우 자료보호기간이 먼저 만료된 B효능·효과에 관한 임상시험 자료를 근거로 B 자료보호기간 만료 후 후발의약품의 품목허가 신청이 가능한지? A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 후, 그 기간 내에 새로운 B효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 해당 임상시험자료에 대해서는 4년의 자료보호를 받은 경우, 새로운 B효능·효과 관련 자료보호기간이 최초 A효능·효과 관련 자료보... 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 20. A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 의약품에 대해 새로운 B효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 변경허가를 통해 효능·효과를 추가하는 경우 자료보호의 적용은? A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 의약품에 대해 새로운 B효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 변경허가를 통해 효능·효과를 추가하는 경우 자료보호의 적용은? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 20. A업체에서 임상시험계획 승인을 받고 임상시험 진행 중 B업체에서 동일한 의약품에 대해 임상시험을 실시하고 먼저 허가가 완료된 경우, - A업체가 임상시험을 계속 진행해서 품목허가를 받는 경우 자료 보호를 받을 수 있는지? - 아니면 제네릭 품목에 해당하여 자료보호가 적용되지 않는지? A업체에서 임상시험계획 승인을 받고 임상시험 진행 중 B업체에서 동일한 의약품에 대해 임상시험을 실시하고 먼저 허가가 완료된 경우,- A업체가 임상시험을 계속 진행해서 품목허가를 받는 경우 자료 보호를 받을 수 있는지?- 아니면 제네릭 품목에 해당하여 자료보호가 적용되지 않는지? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 20. A업체가 1상~3상 임상시험자료를 제출하여 a품목을 허가받아 자료보호받고, 동일 업체가 새로운 b품목의 허가 시 기존 1상 임상시험자료의 결과를 인용하여 새로운 임상시험자료를 제출하여 허가받을 때 b품목과 관련한 자료보호의 적용은? A업체가 1상~3상 임상시험자료를 제출하여 a품목을 허가받아 자료보호받고, 동일 업체가 새로운 b품목의 허가 시 기존 1상 임상시험자료의 결과를 인용하여 새로운 임상시험자료를 제출하여 허가받을 때 b품목과 관련한 자료보호의 적용은? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 20. ‘1+3’ 또는 공동개발한 임상시험자료를 제출할 경우, 자료보호가 동시 인정되는지? ‘1+3’ 또는 공동개발한 임상시험자료를 제출할 경우, 자료보호가 동시 인정되는지? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 18. 가열 후 섭취하는 냉동식품 표시 단순 가공된 농산물로 해당제품 뒤면 표시사항에 "식품유형: 농산물(가열후 섭취 냉동식품)"이라는 문구를 사용해도 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2025. 2. 18. HACCP 관리를 위한 미생물 시험법 적용 HACCP 인증 식품제조가공업소 입니다.문의 1. 식품공전상에는 일반세균(정량), 대장균(정량), 대장균군(정량)만 건조필름법이 명시되어 있는데 해당 실험 외의 미생물 균종에 대해서 건조필름법으로 정량 실험을 하여도 되는지 문의드립니다.문의 2. 식품공전상에는 PCR 검사를 하기 ... 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. 가이드라인 제정 배경 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」이 2017년 4월에 제정되었습니다. 가이드라인의 제정 배경 및 필요성은 무엇인가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. USP 및 EP 이외의 공정서 수재 및 자사규격 품목 USP, EP를 제외한 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서, 대한민국약전 및 자사규격으로 관리하는 품목의 경우에도 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」을 반드시 적용해야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. USP 및 EP 수재 품목의 원료의약품등록 USP 또는 EP 규격으로 원료의약품등록(DMF)을 신규 신청하는 경우, 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」에 따라 개별금속에 대해 평가하고 기준을 설정해야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. USP 및 EP 수재 품목의 개별금속 설정 USP 및 EP 수재 품목 규격에 개별금속 기준을 추가로 설정할 경우, 해당 품목은 공정서 규격으로 인정되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. USP 및 EP 수재 품목 미국약전(USP)와 유럽약전(EP)의 각조 중 중금속항이 2018.1월부터 삭제되었습니다.USP 또는 EP 품목의 경우 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」에 따라 개별금속으로 관리해야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. PDE 및 농도기준 변환에 대한 계산방법 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」 중 「7. PDE와 농도 기준 사이의 변환」에 따르면 4가지의 계산방법이 있습니다. 좀 더 우선적으로 적용해야 하는 계산방법이 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. HACCP 인증업소 동일 주소지 내 증축 HACCP 인증 받은 업소에서 동일 주소지 내에서 건물을 증축하여 영업장 면적이 변경되는 경우에는 HACCP 인증을 신규로 받아야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. HACCP 인증업소 단순 주소 변경 HACCP 인증업소가 인증받은 영업장의 소재지는 변경하지 않았지만 주소가 변경되는 경우에도 HACCP 변경 신청 대상인가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. GMP적용업소 지정서 비고란에 수출국이 "유효기간"을 적도록 요구한다면 어떻게 해야하나요? GMP적용업소 지정서 비고란에 수출국이 "유효기간"을 적도록 요구한다면 어떻게 해야하나요?