PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 등 다른 기전의 개별 성분으로 새로운 복합제를 품목허가 신청 시 치료적확증임상시험(3상)을 대신하여 임상약리시험자료(1상 PK/PD)를 제출한 경우 자료보호가 적용되는지?

PK, PD자료 등에 대해서는 해당 임상시험자료의 신규성, 필수성 및 제외국 규정 등을 근거로 검토할 예정임- 참고로, 미국 연방규정집(21CFR §314.108)에서는 약물을 인체에 투여하거나 도포 혹은 사용하는 연구로서 생체이용율 연구 (bioavailability study, 생체이용률(bioavailability) 또는 약동학 (pharmacokinetic)을 결정하기 위한 시험) 외의 시험자료를 자료 보호대상으로 정하고 있음