가속시험 유의성 변화 시 제출자료

(답변출처) 의약품등 안정성시험기준 질의응답집: 2022년 8월 현재의 과학적기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

○「의약품등의 안정성시험 기준」 제3조제4항에 따라 실온보관의약품의 경우 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때는 중간조건시험을 실시하도록 규정하고 있습니다. 시험 중인 3개 배치 중 1개 배치에서 유의성이 있는 변화가 발생하였을 경우 가속시험과 동일한 3개 배치에 대한 중간조건시험자료를 제출하되, 가속시험에서의 유의성 있는 변화에 대한 고찰자료도 함께 제출해야 합니다.

○ 참고로, 중간조건시험결과로 사용기간 등을 정하기 위해서는 12개월 이상의 중간조건시험 자료를 제출해야 합니다.