USP 및 EP 수재 품목의 개별금속 설정
USP 및 EP 수재 품목 규격에 개별금속 기준을 추가로 설정할 경우, 해당 품목은 공정서 규격으로 인정되나요?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
(답변 출처) 의약품 금속불순물 관리 질의응답집 : 2023년 10월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
○ 품목이 공정서에 수재 및 해당 공정서에서 정하는 바에 적합한 경우 해당 공정서 규격으로 인정될 수 있습니다. 따라서, USP 및 EP 각조 규격에 금속불순물에 대한 기준이 설정되어 있지 않으나, 제조사의 위해평가 및 관리전략에 따라 개별금속 등 금속불순물 기준을 규격에 추가로 설정하는 경우 해당 공정서 규격으로 인정될 수 있습니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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