A업체가 1상~3상 임상시험자료를 제출하여 a품목을 허가받아 자료보호받고, 동일 업체가 새로운 b품목의 허가 시 기존 1상 임상시험자료의 결과를 인용하여 새로운 임상시험자료를 제출하여 허가받을 때 b품목과 관련한 자료보호의 적용은?

보호대상이 되는 임상시험자료는 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료이어야 하므로,- 새로운 b품목을 위해 이미 허가받은 a품목의 허가에 사용된 1상 임상시험자료의 결과를 인용하여 새로운 임상시험자료를 제출하 였다면 b품목과 관련하여 a품목의 1상 임상시험자료는 보호대상에 해당하지 않으며, 그 외 b품목 허가 시 제출한 신규성이 있는 임상 시험자료만 보호대상에 해당함