USP 및 EP 이외의 공정서 수재 및 자사규격 품목
USP, EP를 제외한 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서, 대한민국약전 및 자사규격으로 관리하는 품목의 경우에도 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」을 반드시 적용해야 하나요?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
(답변 출처) 의약품 금속불순물 관리 질의응답집 : 2023년 10월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
○ USP 및 EP 이외에 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 수재품목의 경우 해당 공정서에서 정하는 바에 따라 관리하시면 되며, 품질위해평가에 기반한 국제적 관리 추세에 따라 금속불순물을 개별금속으로 관리하고자 할 경우, 동 가이드라인에서 안내하는 바에 따를 수 있습니다.
○ 다만, 「의약품의 품목허가신고심사규정」 개정(식약처 고시 제 2019-26호)에 따라, 2020년 9월 30일부터는 모든 품목에 대해 금속불순물을 평가하여야 합니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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