USP 및 EP 수재 품목의 원료의약품등록
USP 또는 EP 규격으로 원료의약품등록(DMF)을 신규 신청하는 경우, 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」에 따라 개별금속에 대해 평가하고 기준을 설정해야 하나요?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
(답변 출처) 의약품 금속불순물 관리 질의응답집 : 2023년 10월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
○ 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」은 원료의약품을 대상으로 하지 않지 않으나, 원료의약품 유래 개별금속에 관한 평가 및 관리가 필요한 경우에 동 가이드라인에 따를 수 있습니다.
○ 아울러, 기 등록 원료의약품의 중금속 시험항목 삭제를 원하는 경우, 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」에 따른 개별 금속불순물의 위해평가 결과 추가적인 관리가 요구되지 않는다는 것을 입증하거나 적절한 관리전략을 마련하면 됩니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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