‘1+3’ 또는 공동개발한 임상시험자료를 제출할 경우, 자료보호가 동시 인정되는지?
‘1+3’ 또는 공동개발한 임상시험자료를 제출할 경우, 자료보호가 동시 인정되는지?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
보호 대상이 되는 임상시험자료는 품목허가를 위해 필수적으로 제출하여야 하는 자료로 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료이므로, 해당 자료를 최초로 제출하여 허가받은 의약품(1개 품목)이 자료보호대상 의약품임- 다만, 1개 품목만 자료보호가 인정되더라도 자료보호기간 동안 후발의약품의 허가신청은 제한되므로 공동개발 의약품도 동일하게 자료보호효과를 갖게 됨
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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