USP 및 EP 수재 품목

미국약전(USP)와 유럽약전(EP)의 각조 중 중금속항이 2018.1월부터 삭제되었습니다.USP 또는 EP 품목의 경우 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」에 따라 개별금속으로 관리해야 하나요?

식

식품의약품안전처

소관 기관 공식 회답

공식 답변

(답변 출처) 의약품 금속불순물 관리 질의응답집 : 2023년 10월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

○ 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우 그 최신 개정판을 따르도록 하고 있습니다(「의약품의 품목허가신고심사 규정」 별표 1의2 공정서 및 의약품집 범위지정). 따라서 USP 및 EP 품목의 경우 해당 공정서에서 정하는 바에 따라 개별금속으로 관리하시기 바랍니다.

같은 분야의 결정문

행정심판 취소 행정심판위원회 · 2026. 8. 18. 폐기물처리업 허가취소 등 취소청구 행정심판 행정심판위원회 · 2026. 8. 18. 폐기물수집·운반업 영업정지처분 취소청구 행정심판 행정심판위원회 · 2026. 8. 18. 귀화허가 거부처분 취소청구 행정심판 각하 행정심판위원회 · 2026. 8. 18. 가로수 관리의무 부작위 위법확인청구 행정심판 기각 행정심판위원회 · 2026. 8. 11. 정보공개 거부처분 취소청구

출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례. 원문은 발행 기관 누리집에서 확인할 수 있습니다. · 답변은 질의 당시의 법령을 기준으로 합니다. 실제 적용은 소관 기관에 확인하세요.