가이드라인 제정 배경

(답변 출처) 의약품 금속불순물 관리 질의응답집 : 2023년 10월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

○ 의약품 중 오염, 잔류할 수 있는 금속불순물의 종류 및 혼입경로 등 위해요소가 달라질 수 있음에도 불구하고, 의약품 금속불순물은 지난 50여년간 주로 중금속시험법을 통해 관리해왔습니다. 그러나 현대 분석기술의 발달 및 위해평가를 통한 품질관리의 확대 추세에 따라 국제적으로 안전성 및 위해평가에 기반한 금속불순물 관리 필요성이 제기되었습니다. 국제의약품규제조화위원회(이하, ICH)에서는 ICH 회원과 식품의약품안전처를 포함한 규제당국 등이 참여한 전문가위원회를 통하여 금속불순물 관리의 국제조화를 추진하였고, 2014년에 금속불순물 가이드라인(Guideline for Elemental Impurities, Q3D)을 제정 및 이행 권고하였습니다.

○ 식품의약품안전처에서는 금속불순물 관리의 국제조화를 통한 국내 의약품 안전성 확보 및 국제경쟁력 강화를 위하여 「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」을 2017년 4월 제정하였습니다. 또한 「의약품의 품목허가신고심사규정」을 개정하여 이에 따라 의약품 중 금속불순물의 위해평가 자료를 제출하여 의약품의 품질을 관리하도록 하고 있습니다.