OECD 가이드라인에 따라 시험한 기피제 독성자료 제출시 영문으로 제출해야 하나요?

○ 「의약외품 품목허가신고심사규정」(식약처 고시) 제22조제3항에 따라 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문(의약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 제출하게 할 수 있습니다.

※ 2025년 05월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.