식품의약품안전처

법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 31. 2가지 합성수지제 규격 적용 폴리에틸렌과 폴리프로필렌의 2가지 합성수지제를 사용하여 제조되었으며 그 비율은 1:1로 사용됨이럴 경우, 재질을 폴리에틸렌과 폴리프로필렌 각각으로 보아야 하는지,둘 중의 하나만 선택해야 하는지 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. RMP 위해성 완화 조치로 환자용 사용 설명서를 첨부문서와 양면으로 한 장에 인쇄하여 제조 공정에서 카톤 박스 포장 내에 동봉하여 배포해도 되나요? RMP 위해성 완화 조치로 환자용 사용 설명서를 첨부문서와 양면으로 한 장에 인쇄하여 제조 공정에서 카톤 박스 포장 내에 동봉하여 배포해도 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. OO정(향정신성의약품)을 약국에서 구매가 가능한가요? OO정(향정신성의약품)을 약국에서 구매가 가능한가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. OOO크림(모메타손푸로에이트)을 대조약으로 하여 모메타손푸로에이트 크림제 제네릭의약품을 개발 시, 대조약과 일부 첨가제가 달라 생물학적동등성시험을 하고자 할 때, 국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인에 제시된 시험항목 중 시험관내 약물방출시험, 피부약동학실험, 약력학시험을 모두 수행해야 하는지와 추가로, 피부약동학실험 중 피부투과도 시험과 테이프 박리 시험을 모두 수행해야 하는지 문의드립니다.액제를 제외한 국소 적용 외용제제는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처 OOO크림(모메타손푸로에이트)을 대조약으로 하여 모메타손푸로에이트 크림제 제네릭의약품을 개발 시, 대조약과 일부 첨가제가 달라 생물학적동등성시험을 하고자 할 때, 국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인에 제시된 시험항목 중 시험관내 약물방출시험, 피부약동학실험, 약력학시험을 모두 수... 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. NK세포배양액 화장품에 '엔케이세포-면역기능을 담당함'과 엔케이세포배양액을'면역세포배양액'으로 표현할 수 있나요? NK세포배양액 화장품에 '엔케이세포-면역기능을 담당함'과 엔케이세포배양액을'면역세포배양액'으로 표현할 수 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. L-시스틴 제제의 비교용출시험시, 난용성 제제의 수용성 용출액에서 용출률이 낮을 때도 시험생략 사유에 해당되나요? L-시스틴 제제의 비교용출시험시, 난용성 제제의 수용성 용출액에서 용출률이 낮을 때도 시험생략 사유에 해당되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. KP 일반시험법 중 UV-VIS Spectroscopy에서 Calibration curve의 Correlation Coefficient(R^2, 상관계수) 값의 적합 기준을 몇으로 둬야 하나요? KP 일반시험법 중 UV-VIS Spectroscopy에서 Calibration curve의 Correlation Coefficient(R^2, 상관계수) 값의 적합 기준을 몇으로 둬야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. IEC 60601-1-11 시험성적서는 발급받을 성적서가 영문이어도 인정이 가능 한지? IEC 60601-1-11 시험성적서는 발급받을 성적서가 영문이어도 인정이 가능 한지? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. CI14720(색소)을 함유한 화장품이 수입 가능 한가요? CI14720(색소)을 함유한 화장품이 수입 가능 한가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. A사 및 B사에서 허가받은 의료기기 및 체외진단의료기기를 단순 구매 후 자사에서 재포장하는 경우, 자사가 해당제품을 의료기기·체외진단의료기기 복합조합품목 으로 허가 받을 수 있나요? A사 및 B사에서 허가받은 의료기기 및 체외진단의료기기를 단순 구매 후 자사에서 재포장하는 경우, 자사가 해당제품을 의료기기·체외진단의료기기 복합조합품목 으로 허가 받을 수 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. A병원에서 사용하던 의료기기가 더 이상 필요하지 않아 B병원에 직접 판매 해도 되나요? A병원에서 사용하던 의료기기가 더 이상 필요하지 않아 B병원에 직접 판매 해도 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 50ml이하 화장품 라벨에 알레르기 유발물질만 생략한 성분으로 실제 제조에 배합된 원료들만 표기 가능한가요? 또한 알레르기 유발 성분 중 배합한도가 있는'벤질알코올, 시트랄, 리모넨, 메틸2-옥티노에이트'의 경우는 필수 표기하여야 하나요? 50ml이하 화장품 라벨에 알레르기 유발물질만 생략한 성분으로 실제 제조에 배합된 원료들만 표기 가능한가요? 또한 알레르기 유발 성분 중 배합한도가 있는 '벤질알코올, 시트랄, 리모넨, 메틸2-옥티노에이트'의 경우는 필수 표기하여야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 20 mL 바이알 주사제의 경우, 환자에게 투여하고 남는 경우가 많습니다. 남은 잔여량은 다른 환자에게 투여해도 되나요? 20 mL 바이알 주사제의 경우, 환자에게 투여하고 남는 경우가 많습니다. 남은 잔여량은 다른 환자에게 투여해도 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 1. 양압기를 자가사용 목적으로 수입요건면제 가능한지 2. 양압기의 열선호스(부품)따로 통관해도 괜찮은지 1. 양압기를 자가사용 목적으로 수입요건면제 가능한지 2. 양압기의 열선호스(부품)따로 통관해도 괜찮은지 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 1등급 의료기기의 외부 용기에만 의료기기 표준코드를 기재할 수 있나요? 1등급 의료기기의 외부 용기에만 의료기기 표준코드를 기재할 수 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 1등급 의료기기 수입 신고품목 양도·양수 신청 제출자료 중 양도·양수 계약서 에는 어떤 내용이 포함되어야 하는지, 별도의 서식이 있나요? 1등급 의료기기 수입 신고품목 양도·양수 신청 제출자료 중 양도·양수 계약서 에는 어떤 내용이 포함되어야 하는지, 별도의 서식이 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 1등급 의료기기는 GMP적합인정 없이 제조 판매 가능한가요? 1등급 의료기기는 GMP적합인정 없이 제조 판매 가능한가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 10밀리 이하 소용량 화장품의 경우 1차 포장에 표시 기재없이 2차 포장에 화장품 명칭, 책임판매업자, 제조번호 와 사용기한 만을 기재하여도 되나요? 10밀리 이하 소용량 화장품의 경우 1차 포장에 표시 기재없이 2차 포장에 화장품 명칭, 책임판매업자, 제조번호 와 사용기한 만을 기재하여도 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. 10ml 이하 소용량 화장품의 1차, 2차포장(단상자, 케이스)에 제조번호와 사용기 한이 필수로 표시되어야 하나요? 표기하지 않을 경우 행정처분이 있는지 궁금합 니다. 10ml 이하 소용량 화장품의 1차, 2차포장(단상자, 케이스)에 제조번호와 사용기 한이 필수로 표시되어야 하나요? 표기하지 않을 경우 행정처분이 있는지 궁금합 니다. 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 12. 12. '000기관 000센터 임상지원 제품, 소아과 전문의, 피부과 전문의 임상시험 완료'등의 문구로 표시 광고해도 되나요? '000기관 000센터 임상지원 제품, 소아과 전문의, 피부과 전문의 임상시험 완료'등의 문구로 표시 광고해도 되나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 11. 21. HACCP 인증 제품의 위탁 당사는 HACCP인증 업소입니다. 일부 공정에서 생산능력이 초과하여 일부 공정을(or 전공정을)위탁하고자 합니다. 위탁을 의뢰할 업체는 반드시 HACCP인증 업소여야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 11. 21. HACCP 관리를 위한 식품공전 시험법 준수 여부 HACCP업체이며 생물학적 위해요소에 대한 한계기준 평가 및 발생가능성 평가, 제품의 확인(원재료 실험)등 같은 자체 검사시는 장출혈성대장균 실험시 시가독소 유전자 확인실험을 안해도 되는거 맞는가요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 11. 5. 2등급 체외진단의료기기 허가 및 변경 관련 질의 가. 2등급 허가 대상 제품의 성능시험을 위한 대조기기로 국내 허가 된 제품으로 해야하는지, FDA 허가 제품과 비교하여 성능 평가를 해도 되는지 여부?나. 기 인증된 2등급 의료기기의 시험규격 변경(시험장비 pH meter의 모델명 삭제) 시 기술문서 심사 대상인지 여부? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 10. 29. HACCP 종업원 교육훈련 종업원 교육훈련도 영업자 및 팀장 교육훈련과 같이 지정된 교육훈련기관에서 이수하여야 하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 10. 29. HACCP 영업자 교육의 대리이수 (식품 및 축산물) 대표님이 부득이한 사정으로 영업자 교육을 이수할 수 없는 상황입니다. HACCP팀장 혹은 다른 책임자가 신규 영업자 교육을 대신 수료할 수 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 10. 24. 가공식품 해당여부 ○ 제품이 가공식품에 해당되는지 여부에 대한 판단 요청드립니다. 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 10. 21. 가정용 전자레인지를 이용한 대장균 살균 가능 여부 전자레인지를 이용하여 제품을 데웠을 시 트레이나 지함에 묻어 있는 대장균들이 사멸하는지 여부를 알고 싶습니다. 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 10. 18. 1일 섭취량 표시(1회~3회) 건강기능식품의 1일 섭취량 표기 시 '필요에 따라 하루 1회~3회'로 표시 할 수 있나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 10. 14. 가공식품 품목제조보고시 영양성분 정보 입력 매뉴얼 가공식품 품목제조보고시 영양성분 정보 입력 매뉴얼은 어디에서 확인 가능하나요? 법령해석 식품의약품안전처 · 2024. 10. 10. OEM 제품의 해외제조업소 등록 제조의뢰자 즉 OEM 위탁자가 A이며, 그 위탁을 받아 실제 제품을 생산하는 공장은 B일 경우 해외제조업소는 어디로 등록해야 하나요?