OOO크림(모메타손푸로에이트)을 대조약으로 하여 모메타손푸로에이트 크림제 제네릭의약품을 개발 시, 대조약과 일부 첨가제가 달라 생물학적동등성시험을 하고자 할 때, 국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인에 제시된 시험항목 중 시험관내 약물방출시험, 피부약동학실험, 약력학시험을 모두 수행해야 하는지와 추가로, 피부약동학실험 중 피부투과도 시험과 테이프 박리 시험을 모두 수행해야 하는지 문의드립니다.액제를 제외한 국소 적용 외용제제는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 (식약처
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