L-시스틴 제제의 비교용출시험시, 난용성 제제의 수용성 용출액에서 용출률이 낮을 때도 시험생략 사유에 해당되나요?

난용성 제제의 비교용출시험은 「의약품동등성시험기준」 (식약처 고시) [별표 5의2]표1 일반제제(장용성 및 서방성제제 제외)에 대한 용출시험조건‘2) 난용성 제제’에 따라 시험하여야 합니다.다만, 특정 시험액에서 대조약과 시험약의 평균용출률이 규정된 시간 내 10% 미만인 난용성 제제로 확인되는 경우 밸리데이션된 시험방법으로 실시한 예비 시험결과(검체수 6개 이상)를 제출하실 수 있습니다.