1등급 의료기기는 GMP적합인정 없이 제조 판매 가능한가요?
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행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항, 동 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 하며, 이에 따른 세부사항은 (식약처 고시) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에서 정하여 운영하고 있습니다.제품이 1등급 의료기기에 해당할 경우, 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제3조 제2항에 따라 동 기준을 따르되, 적합성인정 심사를 받지 않을 수 있습니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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