RMP 위해성 완화 조치로 환자용 사용 설명서를 첨부문서와 양면으로 한 장에 인쇄하여 제조 공정에서 카톤 박스 포장 내에 동봉하여 배포해도 되나요?

위해성 관리 계획 대상 의약품의 추가적인 위해성 완화조치에 따른 환자용 사용 설명서를 배포하고자 할 때에는 ‘의약품의 위해성관리계획 가이드라인’에 따라 예외적인 상황을 제외하고 의약품의 처방 또는 교부시마다 환자용 사용설명서를 배포하여야 합니다.문의하신 바와 같이 해당 품목이 박스 포장 그대로 환자에게 교부되는 품목이라면, 환자용 사용설명서를 효과적으로 환자에게 배포하기 위한 방법으로 박스 포장 안에 동보하여 배포하는 것은 가능할 것으로 판단됩니다.- 이 경우 박스 내에 동봉된 환자용 사용 설명서는 환자가 올바르게 이해하고 의약품을 사용할 수 있는 형태에 해당하여야 하며, 약사법령에서 정하고 있는 의약품의 표시기재 사항 및 광고 관련 규정 등에 위반사항이 생기지 않아야 함을 안내드립니다.