DMF 연차보고 대상

(답변 출처) 2025 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인 안내서]: 2025년 11월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

○ 약사법」 제31조의2제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제17조제2항에 따라 다음과 같으며 그 외 변경사항은 변경 등록으로 신청하시기 바랍니다.▲ 신청인의 성명, 영업의 명칭 및 영업소의 소재지 변경▲ 실제 제조장소의 변경이 없는 제조소의 명칭 및 행정구역 변경에 따른 소재지 변경▲ 동일 지번 내의 생산 장소(site)를 변경(신축, 증축, 공장동 이동)하는 경우▲ 화학구조를 입증하는 기기 분석에 관한 자료 단순 오기 정정▲ 물리화학적 성질에 관한 자료 중 의약품의 성상 표기에 대한 가이드라인에 따른 표기 방법 변경▲ 초기단계의 공정변경 등 핵심중간체 이전 공정이 변경▲ 제조단위 규모의 변경이 10배 미만 이거나 축소되는 경우▲ 제조에 사용되는 원료약품(용매, 시약, 촉매 등)의 기준 및 시험방법을 변경하고자 하는 경우▲ 공정검사 항목을 추가하거나 동등 이상의 방법으로 공정검사 방법(기준 포함)을 변경하는 경우▲ 출발물질 핵심중간체의 시험방법 등의 변경 없이 기존 시험 기준 내의 기준 변경▲ 제조에 사용되는 출발 물질이나 중간체(조품(crude) 원료, 등록대상 원료의약품 성분, 등록하고자 하는 원료의약품과 화학구조가 유사한 성분은 제외한다)의 공급처를 이미 승인되어있는 동일한 국가의 동일 제조원 내의 다른 제조소로 변경 또는 다른 제조소를 추가하는 경우▲ 저장조건이나 포장용기(형태, 재질 등)의 변경이 없는 단순 공급처 또는 기준 및 시험방법 변경▲ 기준 및 시험방법을 식약처장이 인정하는 공정서(공정서 → 공정서)로 변경하는 경우▲ 식약처장이 인정하는 공정서 개정에 따른 기준 및 시험방법 변경