n-propanol의 의약외품 지정 가능 여부
현재 저희 회사에서 손 소독제인 ○○○을 수입하여 판매하고 있습니다. ○○○의 사용 용도는 수술 시 및 위생 목적의 손소독제로 일반의약품으로 분 류되어 있고, 주요 성분(100% 기준)은 에탄올(80%)과 n-프로판올(20%) 입니다. 질의사항 >>현재 대부분의 손소독제는(△△△, ◇◇◇, □□ 등) 의약외품으로 분류되어 있습니다. ○○○의 경우 n-프로판올이 함유되어 있기 때문에 일반의약품으로 분류가 된다고 하는데(근거 : 의약외품 범위지정 바.
인체에 직접 사용하는 과 산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분 으로 하는 외용 소독제) 이소프로필 알코올(iso-propanol)과 n-프로판올의 경우 같은 프로판올 계열로 서 효능 효과나 독성 등에서 큰 차이가 없을 뿐만 아니라 n-프로판올의 안정성에 대한 자료도 매우 많은 것으로 알고 있습니다.1. ○○○에서 사용된 n-propanol의 경우 같은 프로판올 계열이므로 의약외품 으로 지정될 수 없는지?2. 만약 의약외품 범위지정에서 n-프로판올을 포함시키고자 한다면 어떠한 절차를 밟으면 추가 가능성 여부 심사를 받을 수 있을까요?