가려움 개선으로 기능성 심사 받은 품목으로 처방이 동일할 때 2호 보고가 가능한가요?

○ 「화장품법 시행규칙」제10조2항에 따라 이미 심사를 받은 품목이 대조군과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우만 2호 보고가 가능합니다. 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 기능성화장품의 경우, 주성분뿐만 아니라 제품 전성분의 영향을 고려할 필요가 있으므로 인체적용시험 시 사용 전후, 대조군(무처치) 비교시험을 수행하고 있으므로 2호 보고가 아닌 심사 대상임을 알려드립니다.- 「피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인」을 참고하시기 바랍니다.

○ 더불어 「기능성화장품 심사에 관한 규정」제6조(제출자료의 면제 등)제4항에 따라 이미 심사받은 품목과 효능효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법용량이 동일하고 각 호 어느 하나에 해당하는 경우 제4조제1호가목부터 다목까지의 자료 제출이 면제됩니다.- 참고로 동 규정 제2호에 따라 피부장벽의 경우 이미 심사를 받은 품목에서 착향제, 보존제만 변경가능함을 알려드립니다.

※ 참고로, 위 답변은 2026년 04월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.