PDE 및 농도기준 변환에 대한 계산방법
「의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인」 중 「7. PDE와 농도 기준 사이의 변환」에 따르면 4가지의 계산방법이 있습니다. 좀 더 우선적으로 적용해야 하는 계산방법이 있나요?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
(답변 출처) 의약품 금속불순물 관리 질의응답집 : 2023년 10월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
○ 가이드라인에 제시된 4가지 방법 중 우선되는 방법은 없습니다. 제조사의 품질관리 여건체계, 선행지식 또는 확보된 정보, 품목 특성 및 활용 목적 등을 고려하여 적절한 방법을 선택하여 사용할 수 있습니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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