행정심판·법령해석 질문·답변

Merck ReadyStream 시스템 사용 가능 여부 문의

식품 산업에 ReadyStream 시스템을 사용하여 만든 BPW, TSB 적용 여부에 대해 문의드립니다. 이 시스템은 빠르고 효율적인 배지 준비를 통해 미생물학적 검사를 지원합니다. 한국 식품 공전에 명시된 BPW (Buffered Peptone Water)와 TSB (Tryptic Soy Broth)는 멸균(autoclave)하여 사용해야 한다는 내용이 있어, 이에 대한 문의를 드리고자 합니다.Merck의 ReadyStream 제품은 멸균 처리 대신 감마 조사(gamma irradiation)를 거쳤으며, 머크의 BPW validation 자료에서 음성 대조(negative control)를 통해 제품이 오염되지 않았음을 증명했습니다.ReadyStream 시스템: 빠른 배지 준비 (20분 내에 100L 배지 준비 가능), 최소한의 수작업, 낮은 물 및 에너지 소비, 폐기물 감소.

Pre-heat 기능으로 배지를 사용 온도에 맞게 제조 가능 (30-42 ℃)ReadyStream의 검증 요약ReadyStream 시스템과 BPW 및 TSB 배지는 ISO 11133 권고사항을 따르며, 감마 조사로 처리되어 멸균 수준에 도달합니다. 자체 검증 결과, BPW 및 TSB 배지는 멸균 후 오염이 없음을 확인했습니다.Readystream 시스템과 BPW 및 TSB를 사용하여 식품 공전에 명시된 시험법을 수행하는 것이 가능한지 확인 부탁드립니다.

공식 답변

* (주의 사항) 2024년 9월 현재의 과학적기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.제조사의 장비를 이용해서 만들어진 상용화된 배지에 관한 질의로 이해되며, 이에 대한 검토 의견을 다음과 같이 알려드립니다.

가. 현행 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시) 제 1. 4)에 이 고시에 정하여진 기준 및 규격에 대한 적부판정은 이 고시에서 규정한 시험방법으로 실시하여 판정하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 이 고시에서 규정한 시험방법보다 더 정밀정확하다고 인정된 방법을 사용할 수 있고 미생물 및 독소 등에 대한 시험에는 상품화된 키트(kit) 또는 장비를 사용할 수 있으나, 그 결과에 대하여 의문이 있다고 인정될 때에는 규정한 방법에 의하여 시험하고 판정하여야 한다 로 규정되어 있습니다.

나. 또한, 배지의 사용은 식품공전 "4.4.1 배지" 규정에미생물 시험을 위한 배지 조제시 이미 상품화된 배지의 사용이 가능하며, 사용할 경우 각 제조사별 조제법을 따를 수 있다.라고 명시되어 있으니 참고하시기 바랍니다.

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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례. 원문은 발행 기관 누리집에서 확인할 수 있습니다. · 답변은 질의 당시의 법령을 기준으로 합니다. 실제 적용은 소관 기관에 확인하세요.