KF80 마스크 기준 및 시험 항목에서 파라핀 오일 시험 추가 관련 자료 제출 문의
「의약외품 품목허가신고심사 규정」 일부 개정(25.11.25.)에 따른 KF80 마스크 기준 및 시험 항목 중 분진포집효율시험에 파라핀 오일 시험 추가 관련 시험성적서 제출 시 식약처 지정 검사기관에서 시험한 자료로 제출해야 하나요?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
- 마스크 품목 (변경)허가 시 제출자료인 완제품 시험성적서의 경우, 식약처 지정 마스크 시험수행기관, 자사성적서, 민간시험기관에서 발급한 자료 제출이 모두 가능합니다. (단, 자사 또는 제3 시험기관의 경우, 시험일지 등 시험기초자료 필히 제출)
※ 2026년 5월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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