행정심판·법령해석 질문·답변

HACCP 관리를 위한 미생물 시험법 적용

HACCP 인증 식품제조가공업소 입니다.문의 1. 식품공전상에는 일반세균(정량), 대장균(정량), 대장균군(정량)만 건조필름법이 명시되어 있는데 해당 실험 외의 미생물 균종에 대해서 건조필름법으로 정량 실험을 하여도 되는지 문의드립니다.문의 2. 식품공전상에는 PCR 검사를 하기 위한 증균배양액이 설정되어있지 않습니다. 식중독 표준업무지침상에서는 균종별 증균배지가 제시되어 있는데 이를 그대로 준용하여도 되는지 문의 드립니다.문의 3. 식품공전상 장출혈성대장균 실험법에 대해서만 선PCR 후 음성 스크리닝이 언급되어 있는데 다른 미생물도 적용 가능한지 문의 드립니다.문의 4. 식품공전 4.26 분자생물학적 시험방법에서는 살모넬라, 크로노박터, 장염비브리오, 리스테리아, 캠필로 박터 제주니/콜리, 클로스트리디움 보툴리늄, 개별 시험방법에서는 장출혈성대장균에만 분자생물학적 방법이 제시되어 있습니다.

식품공전 4.1.2 확인시험에서 균의 확인시험은 국제적으로 공인된 키트(kit) 또는 장비를 이용할 수 있다.라고 명시되어 있는데 그렇다면 상기 제시된 균종외에도 확인시험으로 분자생물학적 시험방법이 가능한지 문의 드립니다.문의 5. 장출혈성대장균을 PCR로 스크리닝 하고자 할때 TSB로 배양하는 것이 훨씬 용이하여 TSB으로 증균하여 PCR 검사 후 양성 판정 시 순수분리를 하고자하는데 해당 방법이 가능한지와 가능하다면 아래 제시한 샘플 중 어떤 방법을 사용하는 것이 적절할지 문의 드립니다.- PCR 검출 목적으로 배양 시 사용하였던 시료를 위생적으로 보관하고 PCR 결과 확인 후 해당 시료로 순수 분리(mTSB 증균)- PCR 검출 목적으로 배양시 사용하였던 시료와 동일한 로트의 새 제품으로 시작하여 순수 분리(mTSB 증균)- PCR 검출 목적으로 배양한 배양액(TSB)을 샘플로 취급하여 각 균종별 증균 및 분리배양 후 순수 분리 (mTSB 증균)- PCR 검출 목적으로 배양한 배양액(TSB)을 샘플로 취급하여 각 균종별 분리배양 배지에 바로 접종하여 순수 분리

공식 답변

* (주의 사항) 2025년 1월 현재의 과학적기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.---------------------------------------------------------------------------자가품질검사 등 「식품의 기준 및 규격」에 대한 적부판정은 같은 고시에서 규정한 시험방법으로 실시하여 판정하는 것을 원칙으로 하나, 적·부판정을 목적으로 하지 않는 HACCP, 자사 제품 관리 등 참고용인 경우에는 식품공전 미생물 개별 시험법 뿐만 아니라 4.26 식중독균에 대한 분자생물학적 방법, 식중독 원인조사 시험법, ISO 등 국제적으로 공인된 다른 시험법도 활용할 수 있음을 알려드립니다.아울러 제8.일반시험법 4.미생물시험법 4.26 식중독균에 대한 분자생물학적 시험법은 4.1 일반사항 4.1.2 확인시험 라에 따라 국가적으로 긴급한 검사가 필요할 때의 스크리닝 방법으로 위기대응을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에 한하여 적부 판정에 활용할 수 있습니다.- (질의1) 따라서 자사 CCP 설정 기준에 따라 미생물 균종별 건조필름법의 활용이 적합하다고 판단되는 경우에 한하여 활용가능할 것으로 판단됩니다.- (질의2) HACCP 관리를 위해 「식품공전」 4. 미생물시험법 4.26 분자생물학적 시험법에 따라 시험하고자 할 경우에 주형 유전자 준비를 위한 증균 배양액은 동 고시의 미생물 개별 시험법 증균배양을 참고하시면 됩니다.- (질의3 및 4) 상기 가.에 설명한 바와 같이 참고용 시험의 경우에는 식품공전 미생물 개별 시험법 뿐만 아니라 목적에 따른 다양한 시험 방법을 활용할 수 있음을 알려드립니다.

아울러, 질의하신 「식품공전」 제8.4.미생물시험법 4.1.2에 따른 확인시험은 그람염색 및 당 분해능 등의 생화학적 시험을 의미하며 이에 대하여 국제적으로 공인된 키트(kit) 또는 장비를 이용할 수 있으나, 분자생물학적 시험방법으로 대체할 수 없습니다. 또한, 필요한 경우 혈청형, 독소 유전자 확인시험 및 유전체 상동성 분석 시험을 추가할 수 있음을 알려드립니다.- (질의 5) 식품공전 또는 식중독 원인조사 시험법 등 각 시험법에 따라 장출혈성 대장균의 PCR 스크리닝 결과 시가독소 유전자가 확인된 경우에는 PCR 스크리닝을 위해 사용한 증균 배양액으로 부터 균을 분리 배양하면 됩니다.

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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례. 원문은 발행 기관 누리집에서 확인할 수 있습니다. · 답변은 질의 당시의 법령을 기준으로 합니다. 실제 적용은 소관 기관에 확인하세요.