EO 가스 멸균 공정이 있는 거즈일 경우 어떤 자료를 제출하여야 하나요?

○ 에칠렌옥시드(EO) 가스, 감마선, 전자빔 조사 등 멸균공정이 있는 경우 위 규정 제11조제7항, 제23조3호, 제25조3호 및 멸균 의약외품 평가 가이드라인(민원인 안내서)를 참고하여 자료를 제출하셔야 합니다. 감마선, 전자빔 멸균 시 무균 보증 수준(SAL 10-6 이하) 자료 및 방사선 조사 전후 분해산물 생성에 따른 유의성 있는 변화가 없음을 입증하는 안정성* 시험자료가 필요합니다. 또한 EO 가스 멸균 시 제품의 EO 가스 잔류독성이 안전수준 이하임을 입증하는 자료를 포함하셔야 합니다. 만약 멸균 공정을 외부에서 수행할 경우 위수탁 계약서 등을 제출합니다.

※ 2025년 11월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.