DMF 등록대상 원료의약품의 제조방법 CTD 작성

(답변출처) 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집(민원인안내서): 2025년 11월 현재의 과학적

○ 기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

○「의약품의 품목허가신고심사규정」제6조제1항 본문에 따라 3.2.S 원료의약품에 관한 자료는 이미 등록된 원료의약품의 경우 제출하지 아니하고 원료의약품 공고번호를 기재할 수 있습니다.- 다만, 원료의약품 공고번호를 기재할 경우에도, 완제의약품 제조사에서는 DMF 변경사항을 확인하여 완제의약품에 대해 「의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인」에 따라 변경관리를 해야 합니다. 이 경우 원료-완제의약품 연계심사*를 실시할 수 있습니다.* 완제의약품 중심 허가 운영 관리방안 관련 질의응답집(민원인 안내서) 참조