CTD 필수 기재사항에 해당하지 않는 변경의 처리방안

(답변 출처) 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집 : 2023년 8월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.제조사 자체의 문서화된 절차 및 의약품품질시스템에 따라 위험도 평가를 수행하여 변경수준(품질에 영향을 미치지 않는 변경 / 품질에 중요한 영향을 미치는 중대한 변경사항)을 분류하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성유효성에 영향을 미치지 않도록 관리하시기 바랍니다.품질에 중요한 영향을 미치는 변경으로 간주되는 경우, 변경신청(Change) 절차에 따라 처리하시기 바랍니다.

▲품질에 영향을 미치지 않는 변경사항에 해당되나, 허가증 상 제조방법 CTD의 기재 사항의 변경이 있는 경우 연차보고(AR) 절차에 따라 반영하시기 바랍니다.▲ 품질에 영향을 미치지 않는 변경사항 예시- 출발물질 외 원료약품, 시약, 용매 공급원 변경, 기 작성된 동물 유래 성분 근거 내용(국가, 기재방법 간소화 등) 변경이 없는 공캡슐 공급원 변경, 첨가제의 규격 변경 없는 공급원 변경, 기 작성된 동물 유래 성분 근거 내용(국가, 기재방법 간소화 등) 변경, 재질의 변경사항이 없는 직접 접촉 자재 공급원 및 규격(성상, 사이즈, 무게 등) 등 변경, 낱알식별표시를 위한 인쇄방법의 변경(잉크→레이저), 오기사항임이 명확한 CTD 기재 내용의 단순 오기 정정 등