CTD 작성 시행 이전에 사전검토 결과 적합통보 받은 의약품의 CTD 작성
CTD 작성 확대 시행 이전('21.5.4.)에 CTD로 작성하지 않고, 사전검토 결과, 적합 또는 시정 적합 통보 받은 의약품에 대하여 허가 신청을 진행하는 경우, CTD를 작성하여 제출하여야 하나요?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
○ CTD 작성 확대 시행 이전(21.5.4.)에 접수하여 적합 또는 시정적합으로 처리된 품목의 경우 21.5.5 이후에 품목허가 신청 시 제2부(국제공통기술문서의 자료개요 및 요약), 제5부를 작성하여 제출하면 됩니다.
○ 다만, 사전검토 처리결과가 추가자료 제출 필요인 경우와 「의약품의 품목허가·신고
○ 심사 규정」 [별표 14] 개정에 따라 기준 및 시험방법 외에 추가 자료요건이 요구되는 경우에는 해당 부분을 CTD로 작성하여 제출하여야 합니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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