BCS 투과도 자료 면제 요건

○ 문구만 기재되어 있는 경우에는 면제 요건에 해당되지 않습니다.

○ 투과도에 관한 자료는 SCI 문헌 및 외국규제당국(FDA 또는 EMA 등) 심사보고서 등에서 국내 규정(별표 5)의 시험방법(또는 동등 이상)으로 수행된 구체적인 수치가 확인되는 경우에 면제가 가능합니다.- 다만, 아래의 경우에는 별도의 시험자료 추가 제출이 요구되지 않습니다.① 허가사항(미국, 유럽 등)에서 ‘절대 생체이용률 85% 이상’임을 확인할 수 있는 경우② 식약처 성분별 생동성 시험 권고사항에 BCS Class I으로 기재되어 있는 경우