BCS로 생동성을 입증한 품목(고함량 제제)의 저함량 제제 개발

○ BCS에 근거하여 생물학적동등성시험을 면제받은 고함량 품목과 개발하고자 하는 저함량 품목과의 함량고저 비교용출시험의 실시는 가능하지 않습니다.

○ 개발하고자 하는 품목과 동일한 함량의 공고대조약을 대조약으로 선정하여 생물약제학적 분류 체계 면제기준에 따른 시험을 각각 실시하여야 합니다.- 다만, 용해도는 1회 최대 복용량 기준, 투과도는 최고 함량 기준으로 시험하므로, 동일 자료로 제출 가능합니다.

※ 참고: 「의약품동등성시험기준」(식약처고시) 제7조제3항 및 [별표 5]