A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 후, 그 기간 내에 새로운 B효능·효과를 추가 하기 위해 제출한 임상시험자료는 4년의 자료보호를 받은 경우, A효능·효과 관련 자료보호기간이 B효능·효과 관련 자료보호기간 보다 먼저 만료될 수 있음 - 이 경우 자료보호기간이 먼저 만료된 A효능·효과에 관한 임상시험 자료를 근거로 A효능·효과만을 적응증으로 가지는 후발의약품의 품목허가 신청이 가능한지?
A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 후, 그 기간 내에 새로운 B효능·효과를 추가 하기 위해 제출한 임상시험자료는 4년의 자료보호를 받은 경우, A효능·효과 관련 자료보호기간이 B효능·효과 관련 자료보호기간 보다 먼저 만료될 수 있음- 이 경우 자료보호기간이 먼저 만료된 A효능·효과에 관한 임상시험 자료를 근거로 A효능·효과만을 적응증으로 가지는 후발의약품의 품목허가 신청이 가능한지?