A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받아 6년의 자료보호를 받은 의약품에 대해 새로운 B효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 변경허가를 통해 효능·효과를 추가하는 경우 자료보호의 적용은?

A효능·효과에 대한 임상시험자료를 제출하여 신약으로 허가받았 다면 해당 임상시험자료는 법 제31조의6제1항제2호에 따라 품목 허가일로부터 6년의 자료보호기간이 적용되며,- 새로운 B효능·효과 추가를 위한 변경허가 시 제출된 임상시험자료는 최초 허가 시 제출된 임상시험자료를 일부 원용하거나 인용하므로, 법 제31조의6제1항제4호에 따라 변경허가일로부터 4년의 자료보호 기간이 적용됨