A업체에서 임상시험계획 승인을 받고 임상시험 진행 중 B업체에서 동일한 의약품에 대해 임상시험을 실시하고 먼저 허가가 완료된 경우, - A업체가 임상시험을 계속 진행해서 품목허가를 받는 경우 자료 보호를 받을 수 있는지? - 아니면 제네릭 품목에 해당하여 자료보호가 적용되지 않는지?

A, B 업체가 동일한 의약품(예: 복합제 등)을 동시에 개발하며 각각 임상시험을 실시하고 허가신청한 경우- A, B 업체의 허가신청 당시 허가된 동일한 의약품이 없었다면 A, B 업체 각각 자료보호의 적용대상이 될 수 있음- 다만, A업체 의약품의 자료보호기간이 남았더라도 B업체 의약품의 자료보호기간이 먼저 만료되면 후발업체는 B업체 의약품을 근거로 품목허가(신고) 신청은 가능함- B업체의 품목허가 이후 A업체가 품목허가를 신청하는 경우 A업체는 품목허가를 위해 임상시험자료를 제출하였다하더라도 해당 임상 시험자료는 법 제31조의6제1항 각 호에 해당하지 않으므로 자료보호 대상이 아님