A사 및 B사에서 허가받은 의료기기 및 체외진단의료기기를 단순 구매 후 자사에서 재포장하는 경우, 자사가 해당제품을 의료기기·체외진단의료기기 복합조합품목 으로 허가 받을 수 있나요?
A사 및 B사에서 허가받은 의료기기 및 체외진단의료기기를 단순 구매 후 자사에서 재포장하는 경우, 자사가 해당제품을 의료기기·체외진단의료기기 복합조합품목 으로 허가 받을 수 있나요?
행정심판·법령해석
질문·답변
공식 답변
「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법」 제26조에 따라 누구든지 허가(인증 또는 신고)받은 내용과 다르게 체외진단의료기기를 제조·수입·판매 또는 임대하여서는 아니 된다고 규정하고 있습니다.- 이에, 자사가 타사에서 허가받은 의료기기 및 체외진단의료기기를 단순 구매 후 재포장하여 '의료기기·체외진단의료기기 복합조합품목'으로 허가(인증 또는 신고)하는 것은 가능하지 않음을 알려드립니다.
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출처: 국가법령정보 공동활용(law.go.kr) 공개 법령해석례.
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