2등급 체외진단의료기기 허가 및 변경 관련 질의

가. 대조기기는 사용목적, 작용원리, 목표 대상자가 동일한 의료기기 중에 1) 현재 임상 현장에서 널리 사용되거나, 2) 임상적 성능시험 결과를 통해 임상적 성능이 충분히 확인된 제품을 선정하는 것이 적절하며 신뢰성이 인정되는 허가인증 제품을 사용하여야 합니다. 다만, 국내에 허가 제품이 없다면 신뢰성이 인정되는 외국 허가 제품을 사용하여 성능 평가를 진행할 수 있음을 알려드립니다. 이 때 신뢰성의 입증은 국내 허가 제품과 동일한 제품임을 입증하거나, 우리나라와 동등한 수준의 과학적규제적 기준을 갖춘 국가에서 허가된 제품이어야 합니다.

관련하여 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제27조제1항제7호나목 및 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)」(23.12)를 참고하시기 바랍니다.

나. 기 인증받은 제품의 시험규격 변경의 경우, 「체외진단의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정」[별표 4]

(제19조 관련)에 따라 기술문서 변경심사 대상으로 판단됩니다. 단, 단순 시험장비(pH meter) 모델명을 삭제하는 경우에는 경미한 변경사항으로 구체적인 사항은 한국의료기기안전정보원 인증본부 인증심사2팀(☎ 02-860-4453, 55, 57)으로 상담하시기 바랍니다.

※ 참고로, 위 답변은 2024년8월 현재의 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정 법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.