2가지 이상의 주성분을 함유한 제제의 국제공통기술문서(CTD) 작성

(답변 출처) 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집 [민원인 안내서]: 2024년 9월 현재의 과학적ㆍ기술적 사실 및 유효한 법규를 토대로 작성되었으므로 이후 최신 개정법규 내용 및 구체적인 사실관계 등에 따라 달리 적용될 수 있음을 알려드립니다.

○ CTD 3.2.S 원료의약품에 관한 자료는 하나로 작성하되, 제조방법 등 제조원에 따라 차이가 있는 경우, [제조원 1], [제조원 2] 등으로 구분하여 각각 작성하시기 바랍니다.예) 3.2.S. 원료의약품3.2.S.2 제조3.2.S.2.1 제조원[제조원 1][제조원 2]3.2.S.2.2. 제조공정 및 공정관리[제조원 1][제조원 2]