의료급여비용 조정처분취소청구

청구인의 청구를 기각한다.

1. 사건개요 및 처분경위청구인은 쟁외

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○(

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○세/여)(이하 “쟁외인”이라 한다)에게 상엽, 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 오른쪽 등의 상병으로 약제를 투여하고, 피청구인에게 잴코리캡슐250mg 2×30 등을 청구하였다.피청구인은 쟁외인의 잴코리캡슐250mg 2×30에 대해 의료급여법 등 관계법령 등에 근거하여 의료급여비용 3,201,840원을 감액 조정하였다.청구인은 쟁외인에 대하여 NSCLC(Adenoca) on RUL; s/p) RULobectomy & RLL segmentectomy, stage Ⅳ: T2aN0M1b, ALK FISH: positive(Crizotinib: 2018.11.6.~), EGFR/PD-L1: negative인 자로 1st line으로 잴코리 사용하였다.

사용 중 초기에 전신적 피부발진을 심하게 호소하고 미식거림, 어지럼증 등 호소하여 간헐적 중단, 감량, 재사용을 시도해 보았지만 증상 호전 없어 알레센자로 변경하였으나, 이후 복부 불편감, 피부 부작용 여전하여 잴코리 투여시보다 전신피부 증상이 더 심하다는 호소가 지속되었다. 이에 쟁외인에게 충분히 설명 후 cancer progression이 아니므로 알룬브릭으로 변경은 힘든 상태로 이전 잴코리를 투여하면서 추후 PD시 알룬브릭으로 투여하기로 결정 후 재투여 진행하였다.

약제선택에 있어서 잴코리->엘레센자->잴코리순으로 약제변경이 이루어지긴 했으나 쟁외인의 상태 및 약제에 대한 부작용에 대한 부분으로 설명 및 동의를 구한 후 순차적으로 이루어진 점을 감안, 이를 감액 조정함은 부당하다고 주장하나, 피청구인은 의료급여법 등 관계법령 등에 근거하여 이를 감액 조정함은 정당하다고 주장한다.

2. 관계법령가. 의료급여법 제7조, 제11조나. 의료급여법 시행규칙 제6조제1항, 제21조제5항다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표1], 제4항(건강보험심사평가원 공고 제2019-170호, 2019.6.1. 시행)3. 이 사건 처분의 위법·부당여부 및 판단국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제1항 별표1 요양급여의 적용기준 및 방법에서 요양급여는 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하고, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고 된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 처방·투여하여야 하며, 안전성·유효성 등에 관한 사항이 정하여져 있는 의약품 중 진료 상 반드시 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품의 경우에는 허가사항의 범위를 초과하여 처방·투여할 수 있고, 중증환자에게 처방·투여하는 약제로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공고한 범위 안에서 처방·투여할 수 있다고 규정하고 있다.건강보험심사평가원장이 정하여 공고한 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서 항암요법의 일반원칙에 대하여, “

○ 항암 치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추천 - 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가) - 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가 - 환자의 전신상태 (중략) 2. 투여주기 가. 고형암 및 악성림프종은 매 2-3주기(cycle) 마다 반응을 평가하여(항암요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자 상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease) 이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함(중략) 나.

반응 평가 기준 - 고형암은 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능함·고형암에서 수술후보조요법 시의 반응 평가는 수술후보조요법을 시행하고 있는 중에는 필요치 아니하며 완료 시점에서 평가함(Tumor marker 검사 등). 다만, 수술후보조요법 중이라도 항암요법에 실패하였거나 종양표지자(Tumor marker)검사 상승 시에는 영상진단(X-선 촬영, CT, 초음파 검사 등) 검사를 하여 재발 여부를 평가함이 바람직함 * WHO = World Health Organization RECIST= Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (생략)”으로 공고하였고,“주요 암종별 항암요법에서 2. 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 중 [2군 항암제를 포함한 요법]에 대하여 3. 고식적요법(palliative) 나. 투여단계: 2차 이상”

연번

항암요법

투여대상

17

crizotinib

(제2016-343호: 2017.1.1)

역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성(FISH 양성)인

국소진행성 또는 전이성

(생략)”으로 공고(제2019-170호)하였다.청구인이 제출한 진료기록부 등을 검토한 결과, 쟁외인은 상엽, 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 오른쪽 등의 상병으로 NSCLC(Adenoca) on RUL, stage Ⅳ: T2aN0M1b, ALK: Positive 진단 하 2018.11.6.부터 잴코리캡슐 복용하였던 자로 현청구분은 2019.6.11. 청구인병원 외래 내원하여 잴코리캡슐250mg 2×30 처방·투여한 사실이 확인된다.청구인은 잴코리 사용 중 초기에 전신적 피부발진을 심하게 호소하고 미식거림, 어지럼증등 호소하여 간헐적 중단, 감량, 재사용을 시도하였으나 호전 없어 알레센자로 변경하였고, 알레센자 투여이후 복부불편감, 피부부작용 여전하여 잴코리 투여 시보다 전신피부증상이 더 심하다는 호소가 지속되었고, 쟁외인에게 cancer progression이 아니므로 알룬브릭으로 변경은 힘든 상태라 설명하였고 이전 잴코리를 투여하면서 추후 PD 시 알룬브릭으로 투여하기로 결정 후 재투여 진행하였으며, 잴코리->엘레센자->잴코리순으로 약제변경이 이루어지긴 했으나 쟁외인 상태 및 약제에 대한 부작용에 대한 부분으로 쟁외인에게 설명 및 동의를 구하였다 주장하나,외래재진기록 상 ‘2019.3.26.

■ 주관적 소견, 컨디션 저하, 잴코리 먹고 미식거리고 어지럽다. 구취가 심하게 난다 (중략) 2019.4.16.

■ 주관적 소견, 변화없음.

■ 진료계획, Med for 12 days, 다음번 증상이 지속된다면 Alectinib으로 변경합시다. (중략) 2019.5.2.

■주관적 소견, 복부에 뭐가 만져지면서 움직일 때 아프다. 용량 감량 후 피부 부작용 (+): 여전하다.

■ 진료계획, 다음주 진료: alectinib 변경합시다. (중략) 2019.5.14.

■ 진료계획, Med for 28days, Alecensa로 변경, 다음 내원 전: PET/CT F/U: 경과 본 후 pradaxa로 중단 고려합시다. (중략) 2019.5.28.

■ 주관적 소견, Alecensa 먹고 피부부작용(+): 전신,

■ 진료계획, 알레신자 1주일 중단 후 재투여 해보세요, 약물부작용일 경우 잴코리 재투여 예정입니다. (중략) 2019.6.4.

■ 주관적 소견, 피부부작용은 조금 나은데 여전하다. (중략)

■ 진료계획, 잴코리 다시 드시다가 나중에 알룬브릭으로 갑시다. 일주일뒤 F/U (중략) 2019.6.11.

■ 주관적 소견, 피부병변: 약간 호전되었으나 아직 흉터가 남아있다. 잴코리 먹었더니 약간의 호흡곤란, 기침이 있다.’라고 기록하고, 건강보험심사평가원 종합전산망을 통해 쟁외인의 진료정보를 조회한 결과, 피청구인은 2019.5.14. 알레센자캡슐150밀리그램 8×28 청구를 인정한 것으로 확인된다.제출한 자료 등을 참조, 항암 약제 선택 및 변경에는 신중을 기하여야 하는 바, 공고 항암요법 일반원칙에 의거 질병의 진행이 없음에도 불구하고 심각한 약제 부작용이 있어 2019.5.14. 잴코리캡슐에서 알레센자캡슐로의 변경투여를 인정하였고, 과거 심각한 부작용이 있었던 잴코리캡슐을 재투여 하는 것은 적절하다고 판단되지 않으므로 잴코리캡슐을 추가로 인정할만한 타당한 사유가 없다고 판단된다.따라서 위에서 확인되는 사실과 관계법령 등을 종합하여 볼 때, 피청구인이 쟁외인의 잴코리캡슐250mg 2×30을 불인정하고 이에 대한 의료급여비용 3,201,840원을 감액 조정한 처분은 위법·부당함이 없다 할 것이다.

4. 결론그렇다면, 청구인의 이 사건 청구는 이유 있다 할 것이므로 주문과 같이 결정한다.

피청구인이 2019.8.26. 청구인에게 한 쟁외

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○에 대한 의료급여비용 3,201,840원의 감액조정처분을 취소한다.

가. 의료급여법 제7조, 제11조나. 의료급여법 시행규칙 제6조제1항, 제21조제5항다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표1], 제4항(건강보험심사평가원 공고 제2019-170호, 2019.6.1. 시행)