요양급여비용 조정처분 취소청구

청구인의 청구를 기각한다.

1. 사건개요 및 처분경위청구인은 쟁외

○

○

○(

○세/남)(이하 “쟁외인”이라 함)에게 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염의 상병으로 약제를 처방·투여하고 피청구인에게 가1나(3) 재진진찰료-종합병원 1×2, 헤파비르정10mg 1×180 등을 청구하였다.피청구인은 쟁외인의 가1나(3) 재진진찰료-종합병원 1×2 중 외래관리료, 헤파비르정10mg 1×180(이하 “헤파비르정 등”이라 한다)에 대해 국민건강보험법 등 관계법령 등에 근거하여 요양급여비용 441,460원을 감액 조정하였다.이에 대하여 청구인은 피청구인의 2016.11.15., 2017.7.10. 이의신청결정 통보에 대해 국민건강보험법 제88조에 따라 2017.1.26., 9.11. 심판청구를 제기하였다.청구인이 제기한 쟁외인에 대한 2건의 청구(제17-심-2301호 쟁외

○

○

○ 요양급여비용 220,730원, 제17-심-21659호 쟁외

○

○

○ 요양급여비용 220,730원)는 피청구인의 처분에 불복하는 동일인에 대한 심판청구이므로 행정심판법 제37조의 규정에 의하여 이를 병합하여 심리한다.청구인은 쟁외인에 대하여 쟁외인이 경제적 부담을 호소하여 처방 가능한 약제 중 가장 저렴한 약제로 변경한 것이다. 바라클루드 복용 이후 DNA음전이 유도된 환자에서 제픽스로 약제 변경 시 대부분의 환자에서 DNA 음전이 유지되며 일부 DNA상승이 발생한 경우라도 다시 바라클루드 재투여 시 DNA 음전이 유도된다는 Hepatology에 실린 저널에 준하여 초치료제로 DNA음전이 유도된 환자에서 필요시 타 약제로의 변경이 가능하다고 판단되며 실제로 쟁외인의 경우 F/U DNA에서 여전히 DNA 음성이 유지되고 있어 약제변경에 문제가 없다고 생각되므로 이를 감액 조정함은 부당하다고 주장하나, 피청구인은 국민건강보험법 등 관계법령 등에 근거하여 이를 감액 조정함은 정당하다고 주장한다.

2. 관계법령가. 국민건강보험법 제41조나. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표 1]다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2012-173호, 2013.1.1. 시행, 제2013-75호, 2013.6.1.)3. 이 사건 처분의 위법·부당여부 및 판단「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제1항 별표1 요양급여의 적용기준 및 방법에서 요양급여는 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고 된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여하여야 한다고 규정하고 있다.

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(제2012-173호, 2013.1.1. 시행)에서 Adefovir 경구제(품명: 헵세라정 등)에 대하여“1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.- 아 래 -가. 대상환자1) 초치료시

○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자- 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)

※ 과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우나. 투여방법1) 단독요법2) 병용요법- Lamivudine, Entecavir, Clevudine, Telbivudine 내성으로 해당약제와 Adefovir를 병용투여시 요양급여를 인정함.- Tenofovir, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,- Adefovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,- Adefovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.(이하 생략)”이라고 규정하였고,「경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙 제정 관련 질의응답(Q&A)」(제2013-75호, 2013.6.1.)에 대하여‘(생략) Q5 기존 약제에 내성이 확인되지 않은 경우에 다른 약제로 교체투여는?A5

○ 내성이 확인되지 않은 상태에서 교체투여는 ① 치료반응 불충분 및 무반응, ② 임신, ③ 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소, ④ 객관적으로 증명된 심한 부작용 등에 사례별로 인정 가능하나, 이런 사유들이 객관적으로 확인될 수 있어야 하며(이하 생략)“이라고 규정하였다.청구인이 제출한 진료기록부 등을 검토한 결과, 쟁외인은 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 상병으로 2010.5.17.부터 레보비르 복용하며 f/u 중인 자로 쟁외인의 경제적 부담을 이유로 2013.5.6.부터 헤파비르정으로 변경하여 투여하였으며, 현 청구분인 2016.1.28., 11.3. 외래 내원하여 각각 헤파비르정10mg 1×90을 처방·투여한 사실이 확인되나, 2012.10.29. HBV DNA Quan(RQ PCR) 검사 결과상 ‘Target Not Detected’로 치료 반응이 좋은 상태에서 헤파비르정으로 변경할 만한 객관적인 소견 없이 변경하여 처방·투여한 헤파비르정은 인정기준 외로 판단된다.따라서 위에서 확인되는 사실과 관계법령 등을 종합하여 볼 때, 피청구인이 쟁외인의 헤파비르정 등을 불인정하고 이에 대한 요양급여비용 441,460원을 감액 조정한 처분은 위법·부당함이 없다 할 것이다.

4. 결론그렇다면, 청구인의 이 사건 청구는 이유 없다 할 것이므로 주문과 같이 결정한다.

피청구인이 2016.3.14., 2017.1.25. 청구인에게 한 쟁외

○

○

○(2건)에 대한 요양급여비용 441,460원의 감액조정처분을 취소한다.