요양급여비용 조정처분 취소청구

피청구인이 2013.3.27. 등(별지참조) 청구인에게 한 쟁외

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○(3건)에 대한 요양급여비용 1,695,962원의 감액조정처분을 취소한다.

1. 사건개요 및 처분경위청구인은 쟁외

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○(70세/여)에게 간세포암종 등의 상병으로 약제를 투여하고 피청구인에게 비리어드정 1×322 등을 청구하였다.피청구인은 쟁외

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○의 비리어드정 1×322에 대해 국민건강보험법 등 관계법령 등에 근거하여 요양급여비용 1,695,962원을 감액 조정하였다.이에 대하여 청구인은 피청구인의 2013.12.9. 등(별지참조) 이의신청결정 통보에 대해 국민건강보험법 제88조에 따라 2014.2.27. 등(별지참조) 심판청구를 제기하였다.청구인이 제기한 쟁외

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○에 대한 3건의 청구(제14-심-4502호 외 2건, 각각 요양급여비용은 별지참조)는 피청구인의 처분에 불복하는 동일인에 대한 동일 유형의 심판청구이므로 행정심판법 제37조의 규정에 의하여 이를 병합하여 심리한다.청구인은 쟁외

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○에 대하여 2010.4.15. 세비보 투여 후 2010.6.3 HBV RQ-PCR정량 1.04x10＾2lU/mL, 2010.9.3. HBV RQ-PCR정량 7.35x10＾2lU/mL, 2010.12.27. GOT/GPT 161/175, 2010.12.27. LMV resistance mutation : Positive, HBV DNA 검출 (PCR) 확인되어, 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)과 YMDD mutant가 발현된 경우로 2011.1.7. 헵큐어 추가하여 병용투여(세비보 전액본인부담) 하였고, 헵큐어/세비보 투여 중 CK(정상범위: 32~135) 7.16. 410, 10.31. 218로 상승된 상태 지속으로 근병증 발생되어 2012.12.3. 비리어드로 교체 투여하였으며 추후 ck 정상 유지되고 있으므로 이를 감액 조정함은 부당하다고 주장하나, 피청구인은 국민건강보험법 등 관계법령 등에 근거하여 이를 감액 조정함은 정당하다고 주장한다.

2. 관계법령가. 국민건강보험법 제41조나. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 [별표1]다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2012-173호, 2013.1.1. 시행, 제2013-127호, 2013.9.1. 시행)3. 이 사건 처분의 위법·부당여부 및 판단국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제1항 별표1 요양급여의 적용기준 및 방법에서 요양급여는 환자의 건강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하고, 경제적으로 비용효과적인 방법으로 행하여야 하며, 의약품은 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능·효과 및 용법·용량 등)의 범위 안에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여하여야 한다고 규정하고 있다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서 Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정)에 대하여 “아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. HIV-1 감염 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함. 2. 만성 B형간염 가. 대상환자 1) 초치료시

○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승)copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 2) 내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자 - 다 음 -

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 ① 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)

※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우 ② B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 2) 병용요법

○ Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함

○ Adefovir 내성으로 Tenofovir와 Lamivudine 또는 Tenofovir와 Entecavir 1mg를 병용투여시 요양급여를 인정함

○ Adefovir, Interferon제제와의 병용은 인정하지 아니함. 3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,

○ Tenofovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,

○ Tenofovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.”라고 고시(제2012-173호)하였다. 또한, 국민건강보험법 제66조에 따라 건강보험심사평가원에 설치된 진료심사평가위원회에서 ‘기존 만성B형간염치료제에서 내성이 확인되지 않은 경우에 테노포비어 경구제(품명: 비리어드정)로 교체 시 인정여부에 대하여 “

○ Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정)는 고시 제2012-173호(’13.1.1.)에 의거, 초치료 및 내성 발현 시 요양급여를 인정하고 있음.

○ 비리어드정 등재 이후, 기존 약제에 내성이 확인되지 않은 경우에 비리어드정으로 교체 투여에 대한 질의가 있어 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침 및 임상연구논문 등을 참조하여 논의한 결과, - 비리어드정으로 교체 투여는 ① 내성 ② 치료반응 불충분 및 무반응 ③ 임신 ④ 타당한 사유가 있는 약물 순응도 감소(poor compliance) ⑤ 객관적으로 증명된 심한 부작용 등에 인정 가능함. - 치료반응 불충분에 대하여, 일차 무반응(primary non-response)을 보이는 경우와 부분 바이러스반응(partial virologic response)을 보이는 경우에는 비리어드정으로 교체 가능함.

- 치료반응에 대한 정의는 가이드라인마다 약간의 차이는 있으나 2011년 대한간학회 가이드라인에 따라 일차 무반응(primary non-response)이란 항바이러스제를 6개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 102copies/ml(100배) 미만 감소된 경우이고, 부분 바이러스반응(partial virologic response)이란 낮은 유전적 장벽의 약제(Lamivudine, Telbivudine, Clevudine, Adefovir)를 사용하고 있는 경우에는 6개월 투여 후, 높은 유전적 장벽의 약제(Entecavir, Tenofovir)를 사용하고 있는 경우에는 12개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 102copies/ml(100배) 이상 감소되었으나 real-time PCR 검사법으로 검출(detect)이 되는 경우를 말함.

- 부작용에 대하여, 내성 발생의 가능성을 고려해볼 때 교체투여는 신중하게 함이 타당한 바, 잦은 교체는 바람직하지 않으며, 약제와 관련된 심한 부작용(예: 근육 효소치의 증가, 호중구 감소증 등)으로 판단된 경우에 교체가능하며 그 외에는 진료 상 타당한 사유가 있는 경우에 사례별로 인정 가능함.”으로 심사결정하여 외부공개(2013.5.6.)하였다.피청구인은 쟁외

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○의 경우 2009.7.1.부터 제픽스 투여하였고, 2010.4.15.부터 세비보 투여 중 2010.12.27. “LMV resistance mutation : Positive, HBV DNA 검출 (PCR) : Positive”로 확인되고 바이러스 돌파현상(Viral Breakthrough)과 YMDD mutant가 발현되어 2011.1.7. 헵큐어 추가하여 병용투여(세비보 전액본인부담) 하였으며 2012.5.3.부터 헵큐어정 단독투여 중 CK(IU/L) 검사 상 “517, 410(2012.7.16.), 218(2012.10.31.)”로 상승된 상태 확인되어 2012.12.3.부터 비리어드 단독으로 변경하여 투여하였다.

현 청구분인 2013.1.26., 3.28., 11.29. 청구인 병원에 내원하여 비리어드정을 각각 처방 투여한 사실이 확인되나, 헵큐어정 단독 투여 중 CK검사 상승 이외에 Myopathy 등을 의심할 만한 소견이 없는 상황에서 비리어드(Tenofovir) 교체투여는 인정기준 범위 외 투여라고 주장하나,청구인이 제출한 진료기록부 등을 검토한 결과, 쟁외

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○의 경우 2010.12.27. 검사상 “LMV resistance mutation : Positive, HBV DNA 검출 (PCR) : Positive”로 확인되어 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자로서, Lamivudine 내성 변이종 출현 환자에 해당하며, 헵큐어정 단독 투여 중 CK 검사결과 2012.7.16. 517/410, 10.31. 218 IU/L로 상승이 관찰되며, 이를 바탕으로 비리어드정으로 교체 투여한 사실이 확인된다.

또한, 동 건을 제외한 비리어드정의 투여분에 대하여 피청구인은 이의신청 단계에서 헵큐어정의 부작용으로 판단하여 교체 투여한 비리어드정을 급여 인정하였고, 그 이후 청구분에 대해서는 심사 단계에서 인정하였으므로 동일인에 대한 동일 약제 투여임을 고려할 때 요양급여 인정함이 타당하다고 판단된다.따라서 위에서 확인되는 사실과 관계법령 등을 종합하여 볼 때, 피청구인이 쟁외

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○의 비리어드정 1×322을 불인정하고 이에 대한 요양급여비용 1,695,962원을 감액 조정한 처분은 부적절하다고 판단되므로 이를 취소함이 타당하다 할 것이다.

4. 결론그렇다면, 청구인의 이 사건 청구는 이유 있다 할 것이므로 주문과 같이 결정한다.

주문과 같다.