임상시험 연구자 모임의 부정청탁법 적용여부에 대해 문의드립니다.
안녕하세요.제가 소속된 회사는 국내 임상시험수탁기관 중 하나입니다.저희는 의약품의 임상시험을 진행하여 의약품의 안전성과 유효성을 연구하고, 최종적으로는 신약의 시판이 가능하도록 식약처의 품목 허가를 받는 것을 목표로 합니다.이런 임상시험의 절차 중에는 “연구자 모임”이라는 필수적인 절차가 있습니다. 문제는 이 절차에 연구자로서 필수적으로 참가하시는 의사 중 다수가 제 2조 2호 가목 혹은 다목에서 정의하는 “공직자등”에 해당하는 것입니다.
이 모임은 임상 시험 완료시까지 적게는 한 번에서 많게는 여러 번 개최되는 행사로서 연구자들이 모일 수 있는 장소를 마련하고 의견을 공유하는 중요한 절차입니다. 따라서 앞으로 진행할 연구자 모임이 청탁금지법의 규제 대상에 해당하는지 문의 드리고자 합니다.법 적용 대상인지를 파악하기 위해 연구자 모임의 진행 순서를 간략히 말씀드리면,1. 해당 임상 과제에 참여하는 연구자를 대상으로 연구자 모임 참석 가능 날짜와 참석가능여부를 파악하고 날짜와 인원이 확정되면 초청 메일을 전달합니다.2. 참석자에게는 일률적으로 음식물이 제공되며, 참석장소와 연구자간 물리적인 거리 및 연구자의 상황에 따라 교통과 숙박을 실비정산으로 제공합니다.3. 연구자 모임 장소는 보통 다수의 참여연구자, 의뢰사 임상팀, CRO(임상시험수탁기관) CRA가 참석하므로 이를 수용할 수 있어야 하며, 참여 연구자들이 연구자 모임에 집중하며 질의응답을 할 수 있는 공간이어야 합니다.
동시에 연구결과를 발표하거나 연구자를 교육할 수 있는 장비(빔프로젝터, 음향시설, 마이크가 갖추어져야 하므로 통상적으로 호텔 연회장에서 하게 됩니다.4. 연구자 모임은 저녁 식사에 이루어지므로 식사가 제공되어야 합니다.연구자 모임이 끝나면 다루었던 사항에 대한 회의록이 작성되며 회의록은 연구과제의 공식 문서 중 일부로 보관(Trial Master File에 보관)이 됩니다.이런 연구자 모임과 관련하여 문의드릴 사항은 구체적으로 다음과 같습니다.1. 연구자 모임 준비 및 진행 과정을 볼 때, 연구자 모임에서 공직자에게 제공되는 것은 제8조 3항 6호의 “공식적인 행사에서 주최자가 참석자에게 통상적인 범위에서 일률적으로 제공하는 교통, 숙박, 음식물”의 요건에 해당하는 것으로 보입니다.
해당 법의 적용이 맞는지요? 그게 아니라면, 제 8조 3항 2호의 “원활한 직무수행 또는 사교의례 또는 부조의 목적으로 제공되는 음식물경조사비선물”에 해당하여 대통령령으로 정하는 가액 범위(음식물의 경우 30,000원) 내에서 행사를 진행해야 하는지요?2. 연구자 모임의 경우, 참여하는 연구자가 20명으로 조사되어 20명 분의 식대를 지불했지만, 불참자가 생겨 15명만 참석하는 경우가 있을 수 있습니다. 이런 경우 지불하는 비용은 20명 분이지만 실제로 제공받는 음식물(혹은 서비스)는 15명 분이 되는데, 그러면 1인당 제공된 비용은 어떻게 산정해야 하는지요?3. 만약 연구자 모임이 제 8조 3항 2호의 “원활한 직무수행 또는 사교의례 또는 부조의 목적으로 제공되는 음식물경조사비선물”에 해당한다면 음식물의 경우 그 가액 범위가 30,000원으로 명시되어 있는데, 교통숙박비의 가액 범위는 어떻게 되면 그 근거는 무엇인지요?4. 최근 보도자료에 따르면 이와 같은 활동(연구자 모임 포함)시 약사법에 따라 식음료 10만원 이하라고 하는데 약사법을 따르면 되는지요?