1. 신청 이유
○(배경) ㉮㉯원은 R&D를 통해 국산화 개발한 과수화상병* 방제제(농약)의 상용화 연구를 추진하면서 대량생산 연구개발, 농약 등록ㆍ생산을 위해서는 공동연구기관(농약 제조 전문기업)에 화상병균을 제공해야 하는데* 사과ㆍ배의 꽃ㆍ잎이 불에 탄 듯 검게 변하고 나무가 고사하는 병으로 ’15년 국내 최초 발생, 농약은 전량 수입 의존- 현행 법령(「식물방역법」 등) 상 병해충은 검역ㆍ방제(폐기ㆍ이동제한 등) 대상으로 되어 있어 공동연구기관에 화상병균을 제공할 수 있는지 검토 중
○(요지) 「식물방역법」(제31조 등)에 농ㆍ임산물에 피해를 주는 병해충은 없애거나 방제하도록 되어 있고, 시험연구용 병해충은 허가받아 수입할 수 있는 규정은 있으나 방제제 상용화 등을 위한 병해충 제공 가능 여부 규정은 부재한데- 공동연구기관이 인력ㆍ시설 등 연구용 병해충 수입 허가요건을 충족하고 농약 국산화 등 공익을 위한 것이므로 화상병균 제공이 가능하다는 의견과- 수입하지 않은 균주를 연구ㆍ생산에 활용할 수 있는 명시적 근거가 없고 화상병균은 검역ㆍ방제 대상이므로 폐기하는 것이 타당하다는 의견이 대립2. 쟁점
○ 방제제 상용화를 위해 검역ㆍ방제 대상인 과수화상병균을 공동연구에 참여한 농약 제조 전문기업에 제공할 수 있는지 여부(2) 판단 기준(법리ㆍ증거 등 판단)
□ 이 건에 대해 ① 과수화상병 방제제 개발 추진경과 ② 화상병균 제공 가능 여부 순으로 검토함① 과수화상병 방제제 개발 추진경과가. 방제제 개발 추진경과
○ ㉮㉯원은 「㉮㉮청과 그 소속기관 직제」(이하 '「㉮㉮청 직제」’)에 따라 '병해충[[[FOOTNOTE]]]1[[[FOOTNOTE]]]의 진단ㆍ예찰[[[FOOTNOTE]]]2[[[FOOTNOTE]]]ㆍ방제[[[FOOTNOTE]]]3[[[FOOTNOTE]]]기술개발’을 담당하는 ㉮㉮청 산하 국가 연구기관으로,- 사과, 배 등 과수 농가에 큰 피해를 주는 과수화상병에 대응하기 위해 전량 수입 원제[[[FOOTNOTE]]]4[[[FOOTNOTE]]]에 의존하던 방제제(농약)의 국산화를 목표로 '박테리오파지[[[FOOTNOTE]]]5[[[FOOTNOTE]]]를 활용한 화상병 방제기술 개발(’20.∼’24.)’ 연구(이하 '방제기술 개발 연구’)를 수행하여[그림 1] 과수화상병 증상 및 방제활동
화상병 초기 병징화상병 공적방제(매몰) 현장화상병 관련 언론보도
□ 과수화상병(Erwinia amylovora) - 사과ㆍ배 등 과수 작물의 꽃ㆍ잎이 불에 탄 듯 검게 변하고 나무가 고사하는 병으로 「식물방역법」 상 '검역(금지)병해충’으로 지정되어 국가 차원의 공적방제 대상임. ’15년 국내 최초 관찰 후 지속적으로 확대되었고 정부 및 지자체의 예찰ㆍ방제(발병과원 폐쇄, 감염과수 제거, 감염가지치기, 농약 살포 등) 노력으로 발생 규모는 감소추세이나 여전히 과수 산업에 큰 피해를 주고 있고 다른 작목에 비해 손실보상금(국가재정) 규모가 큼(최근 6년간 약 ㉠억 원)
- 국내 과수 농가에서 발생한 과수화상병균(이하 '국내 화상병균’)을 확보하고 이에 대응하는 박테리오파지를 선별하여 기존 수입 농약보다 방제 효과가 우수*한 박테리오파지 과수 화상병 방제제(이하 '국산 방제제’)를 개발하고 국산화를 위한 원천기술을 확보**하였고,* ㉮㉯원은 미국 현지에서 방제제 개발 및 효과 검정을 위한 국제협력사업(’22.~’25.)을 수행하였는데 한국의 박테리오파지가 미국의 박테리오파지보다 국내 화상병균에 더 효과적임을 확인함(방제효과는 국내 개발 박테리오파지 방제제 76.3% > 수입 미생물농약 51.1%)** ㉮㉯원은 위 연구개발을 통해 국내 화상병균을 공격하는 박테리오파지 7종, 파지칵테일 2종 특허출원- 현재는 국산 방제제의 대량생산 기술개발, 천연식물보호제(미생물 농약) 등록 및 2027년 상용화를 목표로 농약 제조 전문기업(이하 '공동연구기관’)과 공동연구를 통해 '화상병 방제용 박테리오파지, 미생물 농약 현장 실용화 및 방제체계 구축(’25.∼’29.)’ 연구개발사업(이하 '방제제 상용화 연구’)을 추진하고 있음[표 2] ㉮㉯원 과수화상병 방제 관련 연구과제 내역(단위: 백만 원)
연번과제명연구기간연구비(연구비 부담)주관연구기관(공동연구기관*)주요연구성과1[완료]박테리오파지를 활용한 화상병 방제기술 개발’20.∼’24.㉡원(정부 100%)㉮㉯원(㉮㉰대학교)박테리오파지 선발, 특성분석 및 방제제 개발 2[완료]과수화상병 위기 대응을 위한 국제 협력 체계 구축’22.∼’25.㉢원(정부 100%)㉮㉯원(㉮㉱대, ㉮㉲대, ㉮㉳대)박테리오파지 유전체 분석, 방제제 개발 및 효과 검정3[수행중]화상병 방제용 박테리오파지, 미생물 농약 현장 실용화 및 방제체계 구축’25.∼’29.㉣원(정부 74%,기관 26%)㉮㉯원(㉮㉴, ㉮㉵, ㉮㉶, ㉮㉷)(목표) 박테리오파지 등 미생물농약 등록 및 상용화
* ㉮㉮청은 범부처통합연구지원시스템(https://www.iris.go.kr)을 통해 과제 공모, 지원방법, 심사기준, 일정 등을 공개하고 내ㆍ외부심사위원으로 구성된 평가단 평가절차를 거쳐 주관(공동)연구기관을 선정나. 국내 화상병균 제공 필요성
○ ㉮㉯원은 '방제제 상용화 연구’를 추진하면서 박테리오파지 대량생산 시설 및 제조업ㆍ원제업[[[FOOTNOTE]]]6[[[FOOTNOTE]]]자격을 갖춘 공동연구기관*에 국내 화상병균을 제공할 수 있는지 검토 중인데* ㉮㉷: 박테리오파지 방제제 및 현장 적용 기술 개발 담당(그 외 공동연구기관은 기타 미생물농약 개발 담당으로 본 제공 건과는 무관함)- ㉮㉯원은 '방제기술 개발 연구’를 수행하면서 연구실 환경에서 소량(∼1리터)으로 박테리오파지를 배양하였는데, 방제제의 상용화(농약 생산)를 위해서는 100리터 이상 대량생산*에 적합한 발효공정을 개발해야 하나 ㉮㉯원 보유 설비만으로는 수행이 어려워 대량생산설비를 보유한 공동연구기관에 국내 화상병균을 제공하는 것이 필수적이고* 농업 규모에서 박테리오파지를 사용하기 위해서는 한 과수원당 1회 수백 리터의 용액이 필요- 위 국산 방제제는 국내 화상병균을 특이적으로 공격하는 박테리오파지로 구성되었기 때문에 박테리오파지를 생산할 때에도 동일한 국내 화상병균*을 이용해서 배양하여야 하며,* 「식물방역법」 제10조 제2항 예외규정에 따라 '시험연구용’으로 해외 화상병균의 수입은 가능할 수 있으나 국내 화상병균을 이용하는 것보다 방제효과가 낮아 실효성은 떨어질 것으로 보임- ㉮㉯원은 농약의 등록을 위한 서류 검토 및 시료 검사, 평가 및 품질관리 업무를 수행하는 ㉮㉮청* 소속 국가 연구기관으로 신규 원제 및 판매용 농약의 생산ㆍ유통 등 영리행위는 할 수 없고* 「농약관리법」 제8조 등에 따라 ㉮㉮청은 농약, 품목, 원제의 등록 관련 업무를 수행- 개발한 방제제를 농약으로 등록하기 위해서는 「농약관리법」 제3조 등[[[FOOTNOTE]]]7[[[FOOTNOTE]]]에 따라 '제조업ㆍ원제업 등록자’가 생산시설에서 제조한 원제 혹은 품목을 가지고 수행한 시험 성적서를 첨부하여 등록신청을 하여야 하므로*,* 연구개발 결과를 기반으로 실제 생산시설에서의 박테리오파지 배양 및 시제품의 생산은 천연식물보호제(농약) 등록을 위한 필수 조건임. ㉮㉯원은 ’26.6월 원제등록, ’26.8월 품목등록을 목표로 추진 중
▶ ㉮㉯원이 국산 방제제의 상용화(대량생산 연구개발, 농약 등록 및 생산)를 위해서는 공동연구기관에 국내 화상병균을 제공할 필요성은 있는 것으로 보임② 화상병균 제공 가능 여부가. 관련 법령
○ 「식물방역법」 제3조에 따라 국가 및 지자체는 병해충의 유입ㆍ확산을 방지하기 위해 검역ㆍ예찰ㆍ방제 등 필요한 조치를 하여야 하고, 「정부조직법」 제40조에 따라 ㉮㉸부장관은 농산ㆍ축산, 식량ㆍ농지ㆍ수리, 식품산업진흥, 농촌개발 및 농산물 유통에 관한 사무를 관장하면서 농촌진흥에 관한 사무를 관장하기 위하여 ㉮㉸부장관 소속의 ㉮㉮청을 두고 있고,- 「㉮㉮청 직제」 제2조에 따라 ㉮㉮청장은 그 관장사무를 지원하기 위해 소속하에 ㉮㉯원을 두고 있고, 같은 직제 제14조에 따라 ㉮㉯원은 다음 각호(1.시험연구사업, 2.미생물 자원 확보 및 기능의 이용 연구, 3.병해충ㆍ잡초의 생리ㆍ생태 및 종합관리 연구 등)의 사무를 관장하며,- 같은 직제 제19조에 ㉮㉯원 ㉮부는 다음 각호(1. 병해충 발생조사, 예찰기술 개발 및 피해해석에 관한 연구, 2. 유용미생물 및 천적을 이용한 병해충 방제기술 개발 등)의 업무를 수행하도록 규정되어 있음
○ 「식물방역법」 제2조에 '검역병해충’이란 잠재적으로 큰 경제적 피해를 줄 우려가 있는 다음 각목(가. 국내에 분포되어 있지 아니한 병해충, 나. 국내의 일부 지역에 분포되어 있지만 발생예찰(發生豫察) 등 조치를 취하고 있는 병해충)의 병해충으로서 ㉮㉸부령으로 정하는 것을 말한다고 규정하고 있고,- 같은 법 시행규칙 제4조에 검역병해충은 국내에 유입될 경우 폐기 또는 반송 조치를 하지 아니하면 식물에 해를 끼치는 정도가 크다고 인정하여 그 병해충이 붙어 있는 식물의 수입을 금지하는 '금지 병해충’과, 유입될 경우 소독 등의 조치 대상인 '관리 병해충’으로 분류하고 있고, 시행규칙 제4조의 [별표1]에 과수화상병은 '금지 병해충’으로 지정되어 있음- 한편, 「식물방역법」 제10조에 따라 병해충 분포지역에서 생산, 발송, 경유한 식물이나 병해충 등(이하 '금지품’)은 수입을 금지하고 있으나, '시험연구용’으로 대통령령으로 정하는 요건[[[FOOTNOTE]]]8[[[FOOTNOTE]]]을 갖추어 ㉮㉸부장관으로부터 수입 후 관리할 장소(이하 관리장소’)를 정하여 허가를 받은 경우 제한적으로 수입할 수 있다고 규정되어 있음
○ 「농약관리법」 제2조의2에 따라 ㉮㉸부장관은 원제 및 우수한 품질의 농약등을 개발ㆍ보급하고 농약등의 안전한 사용을 촉진하는 데에 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 하고- 같은 법 제8조 등에 따라 제조업자가 농약을 국내에서 제조하여 국내에서 판매하려면 품목[[[FOOTNOTE]]]9[[[FOOTNOTE]]]별로 ㉮㉮청장에게 등록[[[FOOTNOTE]]]10[[[FOOTNOTE]]]하여야 하고, 제16조에 원제업자가 원제를 생산하여 판매하려면 종류별로 ㉮㉮청장에게 등록[[[FOOTNOTE]]]11[[[FOOTNOTE]]]하여야 한다고 규정되어 있음나. 방제제 상용화를 위한 국내 화상병균 제공 가능 여부
○ 과수화상병은 「식물방역법」 상 검역ㆍ금지병해충(이하 '검역병해충’)으로 지정되어 있어 방제(양도ㆍ이동의 제한 또는 금지, 폐기 등) 및 수입금지가 원칙이고, ㉮㉯원은 연구 혹은 공익적 목적이라 하더라도 「식물방역법」 등에 검역병해충의 활용 및 제공 등에 대한 명시적 조항이 없어 방제제의 상용화에 어려움이 있어 이 건 사전컨설팅을 신청하였는데- ㉮㉯원은 ㉮㉮청장의 연구개발사업 선정 절차*를 거쳐 방제제 개발 및 상용화 연구를 수행하면서 방제가 원칙인 화상병균을 이미 활용하였거나 현재 활용하고 있고* ㉮㉮청장은 「과학기술기본법」, 「㉮㉮청 농업과학기술 연구개발사업 운영규정」 등에 따라 '연구개발사업의 계획수립, 공모, 수행기관의 선정, 협약, 출연금 지급, 결과 평가 및 성과 활용’을 수행.
㉮㉮청장이 연구과제로 선정한 ㉮㉯원 연구개발계획서에는 국내 화상병균의 활용에 관한 내용도 포함되어 있음- ㉮㉯원이 방제제 대량생산 기술개발 및 상용화를 위해 공동연구기관에 국내 화상병균을 제공하려는 것은 「㉮㉮청 직제」에 ㉮㉯원의 분장사무로 되어있는 '유용미생물 및 천적을 이용한 병해충 방제기술 개발’ 업무 수행 범위에 포함되는 것으로 보이며- 검역병해충이라 하더라도 '시험연구용’으로 일정한 시설기준과 안전관리계획을 전제로 예외적으로 취급(수입 및 사용)할 수 있는 체계는 이미 현행 법령(「식물방역법」 제10조 제2항)에 존재하나,- 검역병해충이 국내에서 발견된 경우에는 폐기 등 방제가 원칙이어서 연구 목적이라도 제공하기 어려운 문제가 있어 소관부처인 ㉮㉸부(㉯과)도 국내에서 확보한 검역병해충을 시험ㆍ연구 또는 예방약제 제조에 이용할 수 있도록 하는 근거마련 필요성에 공감하여 의원입법(’25. 7. 법안발의)으로 법률 개정이 추진 중인 점,- 사람 및 가축을 대상으로 하는 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 「병원체자원 관리규정」(㉮㉺청), 「가축전염병 예방법」(㉮㉸부) 등은 공익 목적의 연구ㆍ예방약 제조ㆍ치료제 개발을 위한 경우 인력ㆍ시설ㆍ장비 및 안전관리체계를 전제로 주관부처의 허가를 받아 병원체 제공을 제한적으로 허용하고 있고, 실제로 ㉮㉺청은 2025년 진단기술, 백신 및 치료제 연구 등을 위해 코로나19 바이러스 등 병원체 273종을 제공(민간영리기관 47%, 대학 등 비영리기관 28%, 국ㆍ공립연구기관 25%)하는 등* 병원체 제공을 금지행위가 아닌 관리행위로 제도화하고 있는 점,* (’26.3.5., 대한민국 정책브리핑) '지난해 병원체자원 273종 2,701주 제공, 보건의료 산업ㆍ연구 활용 확대’- 국내 화상병균의 제공을 통한 화상병 방제제의 상용화는 '병해충의 유입ㆍ확산을 방지하기 위해 필요한 조치’(「식물방역법」 제3조)에 해당하는 것으로 보이고, '원제 및 우수한 품질의 농약등을 개발ㆍ보급하고 농약등의 안전한 사용을 촉진하는 데에 필요한 시책의 수립ㆍ시행’(「농약관리법」 제2조의2)이라는 국가의 책무에 부합할 뿐만 아니라- 국내 화상병균을 제공하고자 하는 대상이 현재 박테리오파지 방제제의 생산 및 품질관리 연구를 공동수행하는 기관이고, 이 건 신청서에 따르면 해당 기관은 농약 제조 전문기업으로 생물안전등급(BSL) 2등급* 시설 등 병해충 관리에 필요한 설비 및 안전관리체계를 확보하고 있어 방제 대상 병해충이 유출되지 않도록 통제가 가능할 것으로 보이고, 소관부처인 ㉮㉸부도 분양 요건 및 절차, 취급ㆍ관리방안 등을 마련하여 제공할 수 있다는 사전컨설팅 의견에 동의하는 점,* (Biosafety Level-2, BSL-2)기주식물을 사용하지 않는 병해충의 배양 및 보관, 유전자 수준 연구 및 식물조직을 이용한 기내검정 등 통제 가능한 실험 수행.
현행법상 식물 병해충의 생물안전 등급에 대한 명시적 기준은 없으나 국내외 관리기준(㉮㉻부 등)을 근거로 과수화상병 공동연구는 BSL2 이상 추진[그림 2] 생물안전등급(2등급) 연구시설 및 박테리오파지 배양설비
생물안전등급 2등급 실험실 실험실용 배양기산업용 배양설비
- 국내 화상병균을 통해 개발한 국산 방제제(76.3%)의 방제효과가 수입 방제제(51.1%)보다 뛰어나고, 국산 방제제가 상용화될 경우 연간 약 0억 원의 수입대체 효과가 기대되며, 이를 통해 국산 과수의 안정적 수급기반을 확보하고 수출기반을 육성함으로써 국내 과수산업의 경쟁력 강화를 도모하고, 수입에 의존하던 농약 원제 대체로 국내 친환경 과수생산 기반을 확대하는 등 공공의 이익이 클 것으로 예상되는 점 등을 감안할 때,
▶ ㉮㉯원이 방제제 상용화를 목적으로 국내 화상병균을 공동연구기관에 제공하는 것은 가능할 것으로 보임- 다만, 과수화상병은 현행 법령상 방제 대상인 검역병해충이고 검역병해충을 이용ㆍ제공할 수 있는 근거는 아직 법제화 추진 중이므로, ㉮㉯원은 「식물방역법」 등에 규정한 금지품의 제한적 수입 허가요건 및 다른 법령(「감염병예방법」 등)에 정한 허가절차에 준하는 제공 요건 및 절차, 관리 및 통제방안 등을 마련한 후 공동연구기관에 제공할 필요가 있을 것으로 판단됨
