임상 과제 연구자 미팅에 대하여 김영란법 관련하여 문의드립니다.

안녕하세요. 저는 국내 제약회사 임상팀에 근무하고 있습니다 .다름이 아니오라 제가 소속된 회사에서 진행 중인 3상 허가 임상(식약처 승인) 과제 진행시 이루어지는 절차 중 하나인 연구자 미팅에 대해 문의 드리고자 합니다. 자사가 진행 중인 임상 중 특히 3상 허가 임상 과제에는 제2조 2항 “가”, “다”에서 정의하는 “공직자 등”에 해당하는 의사가 연구자로서 다수 참여하고 있으며, 연구 진행 절차 중 하나로써 여러 번의 연구자 미팅이 진행되고 있습니다.그 중 임상 후기 단계에서 진행되는 연구자 대상 미팅의 경우 참여한 연구자들을 한 곳에 모시고 연구결과에 대해 공유하는 한편, 학회 발표 준비에 대해 논의를 하여 연구 결과가 외부에 공개됨으로써 결과적으로 회사에 이익이 되는 중요한 절차라고 할 수 있습니다.

연구자 미팅 준비 및 진행 프로세스는 대략적으로 다음과 같습니다.해당 임상 과제에 참여하는 연구자를 대상으로 연구자 미팅 참석 가능 날짜와 참석가능여부를 파악하고 날짜와 인원이 확정되면 초청 메일을 전달합니다. 연구자 미팅 참석자에게는 일률적으로 음식물이 제공되며, 참석장소와 연구자간 물리적인 거리 및 연구자의 상황에 따라 교통과 숙박을 실비정산으로 제공합니다. 연구자 미팅 장소는 보통 다수의 참여연구자, 의뢰사 임상팀, CRO(임상시험수탁기관) CRA가 참석하므로 이를 수용할 수 있어야 하며, 참여연구자들이 연구자미팅에 집중하며 질의응답을 충분히 할 수 있는 편안한 공간이어야 합니다.

동시에 연구결과를 발표하거나 연구자를 교육할 수 있는 장비가 갖추어져야 하고(빔프로젝터, 음향시설, 마이크), 보통 연구자미팅이 식사시간 즈음에 이루어지므로 참여연구자들이 불편하지 않도록 양질의 식사가 제공되어야 합니다.연구자미팅이 끝나면 연구자 미팅에 대한 회의록이 작성되며 회의록은 연구과제의 공식 문서 중 일부로 보관(Trial Master File에 보관)이 됩니다. 이와 관련하여 문의 드립니다.연구자 미팅 준비 및 프로세스의 내용을 볼 때 연구자 미팅의 행위가 제8조 3항의 “6”에 해당된다고 판단이 됩니다.

즉, 연구자 미팅은 연구과제 진행 중의 공식적인 행사라고 말씀드릴 수 있습니다. 또한 참석한 연구자들에게 발생되는 교통, 숙박비는 실비(발생된 영수증 원본)로 정산하므로 일률적으로 제공한다고 할 수 있습니다. 1) 그럼에도 불구하고 9월 28일부터는 연구자미팅이 제8조 2항에 해당하는 “대통령령으로 정하는 가액 범위 안의 금품”의 범위 내에서 진행되어야 하는지요? 즉, 식사, 교통, 숙박을 참여하는 연구자들에게 일률적으로 제공함에도 대통령령으로 정하는 가액 범위 안에서 진행되어야 하는지요?2) 그렇다면 식사비의 경우 법령 내에서 그 가액범위를 확인할 수 있는데 교통, 숙박비의 가액 범위는 어떻게 되는지요?감사합니다.