임상시험을 위한 연구자 모임이 부정청탁금지법 적용 대상이 되는지 문의드립니다.

안녕하세요? 저는 글로벌제약회사의 임상시험 담당부서에 근무하고 있습니다. 앞서 2016년 10월 5일에 비슷한 질의가 올라와 있는 것을 확인하였으나, 답변 내용을 알수 없어 다시 문의드립니다. 앞서 "임상시험 연구자 모임의 부정청탁법 적용여부에 대해 문의드립니다." 질의 내용에서 이미 연구자 모임의 성격을 이미 상세히 잘 설명해 주셨는데, 간단하게 추가 설명과 추가 질의를 드리고자 합니다. 임상시험은 전 세계적으로 공통적으로 지켜야하는 ICH-GCP 규정에 따라 시행되고 있으며, 이러한 과학적이고 윤리적인 절차를 준수하여 시행된 임상시험이라야 각 국의 보건당국이 이러한 자료를 인정하여 신약으로 허가를 해 줄 수 있습니다.

글로벌 다국적 제약회사는 이러한 임상시험을 전세계 여러나라에서 동시에 진행하고 있으며, 임상시험절차와 평가기준도 동일하게 적용되고 있습니다. 그러므로 임상시험을 시작하기 전에 임상시험을 실제로 진행하시는 임상시험책임자 및 연구간호사 분들에게 해당 임상시험의 절차와 평가방법을 설명하고 교육하는 "연구자 모임"은 임상시험 수행을 위한 꼭 필요한 모임입니다. 첫번째 질의 내용은 앞서 질의하신 내용을 확인하고자 합니다. 본 연구자 모임은 제약사에서 병원과 일종의 임상시험 계약을 체결한 후 임상시험 수행을 위해 필수적으로 참여해야 하는 과정으로 제약사에서 제공하는 교육의 일환으로 사료됩니다.

이러한 경우에도 부정청탁법이 적용되어 연구자 모임 건당 식음료를 포함하는 금액을 30,000이하 규정을 따라야 하는지요? 보통 연구자 모임은 하루 종일 또는 임상시험의 난이도에 따라 1.5일이 소요되는 경우도 있습니다. 이렇게 하루 종일 교육을 할 경우에는 오전과 오후 중간에 휴식시간에 커피 등을 제공하는 데 이 금액을 포함해서 30,000원을 제공해야 하는지요? 두번재 질문은 임상시험은 전 세계 여러나라에서 저명하신 연구자(의사) 분들이 함께 참여하여 연구자 모임을 해외에서 진행하는 경우가 있습니다.

이러한 경우는 어떻게 적용되는지요?마지막으로 연구자 모임은 신약 연구개발을 위한 임상시험을 과학적으로 진행하기 위한 최소한의 교육으로 전 세계 연구자분들에게 동일하게 제공되는 것이므로, 이를 임상시험 용약계약서에 연구자모임 시 제공되는 숙박, 식사 및 교통수단 등을 임상시험 용역계약서에 명시할 경우에는 부정청탁법에는 적용되지 않는 것인지요? 전세계 각 나라에서 국제적인 규정과 국내 법규에 따라 투명하게 진행되고 있는 임상시험에서, 이러한 활동에 제제를 받는다면 국내 연구기관 및 연구자분들의 임상시험 참여에 한계가 있을 것으로 생각됩니다.

현재 글로벌 제약사 뿐아니라 국내 제약사 및 임상시험을 대행하는 CRO에서도 임상시험을 위한 연구자 모임의 부정청탁법 적용 여부 판단에 대해 많은 혼선이 야기되고 있으므로, 명확하고 현명한 답변을 주시면 감사하겠습니다.