의약품 임상시험 관련 계약의 금액 지급이 청탁금지법에 저촉되는지 여부

안녕하세요.제가 소속된 회사는 국내 임상시험수탁기관 중 하나입니다.저희는 의약품 임상시험을 진행하여 의약품의 안전성과 유효성을 연구하고, 최종적으로는 신약의 시판이 가능하도록 식약처의 품목 허가를 받는 것을 목표로 합니다.이러한 임상시험을 진행하기 위하여, 저희 임상시험수탁기관과, 저희 측에 임상시험을 위탁한 의학/약학 연구개발업체, 그리고 임상시험을 실시하는 실시기관(통상적으로 3차 의료기관)은 연구위탁계약을 맺고 그에 따라 연구비를 지급합니다.이 계약은 임상시험 실시기관과 맺는 계약이기 때문에, 임상시험에 참여하는 연구진에게 연구위탁계약에서 요구하는 역할이 아닌 다른 업무를 의뢰하거나, 혹은 제 3자에게 임상시험과 관련한 업무를 의뢰하기 위해서는 개별적인 계약을 체결해야 합니다.

저희 임상시험수탁기관과 의학/약학 연구개발업체는 이런 개별적인 계약에 속하는 2가지 계약과 관련하여 계약 사항의 이행이 청탁금지법에 저촉되는지를 문의 드리고자 합니다.2가지 계약 중 하나는 “임상시험 대상자 전원에 대한 계약”입니다. 임상시험 실시기관이 아닌 그 외 1/2/3차 의료기관의 환자 중 임상시험 참여에 적합한 환자에게 임상시험에 대하여 소개하고, 이에 대해 자발적으로 동의하는 경우 임상시험 실시기관으로 전원하여(병원을 옮겨서) 임상시험을 받을 수 있도록 하는 제반의 절차를 수행하기 위한 계약입니다.

계약 당사자는 1/2/3차 의료기관의 의료진과 의학/약학 연구개발업체가 됩니다.현재 진행 중인 임상시험의 특성 상 임상시험 참여에 적합한 환자가 특정 병원에 밀집되어 있고, 임상시험의 실시는 임상시험실시기관에서만 할 수 있기 때문에, 이런 환자분들에게 임상시험 참여에 대한 기회를 제공하기 위해서는 전원이 필요합니다. 계약은 전원 절차의 처리 및 그 필요 비용을 제공하는 것에 대한 내용이 담겨있습니다. 구체적인 비용은 환자 1명 당, 환자 교통비로 사용되는 6만원, 전입/전출 처리를 위한 2만원, 전원 절차 처리에 대한 인건비인 10만원이며, 이를 계약 대상자인 1/2/3차 의료기관의 의료진에 지급하게 됩니다.다른 하나의 계약은 “임상시험 자문비에 대한 계약”입니다.

임상시험을 보다 안전하고 신뢰성 있게 실시하기 위해서는, 대상 질환에 대한 고도의 전문지식이 요구됩니다. 이에 대한 자문을 얻고 그 비용을 지불하기 위해 체결하는 계약이며, 계약 당사자는 임상시험실시기관 중 한 곳의 시험책임자(국립중앙의료원)와 임상시험수탁기관, 의학/약학 연구개발업체 3자가 됩니다. 이 계약에 의해 지급되는 금액은 1천만원입니다.두 계약의 이행에 있어 문제되는 부분은 “임상시험 대상자 전원에 대한 계약”의 계약 당사자인 1/2/3차 의료기관의 의료진과 “임상시험 자문비에 대한 계약”의 당사자인 시험책임자가, 청탁금지법 제 2조 2호 가목 혹은 다목에서 정의하는 “공직자등”에 해당할 수도 있는 사실입니다.

따라서 계약의 이행으로서 이들 계약당사자에게 지급하는 비용이 청탁금지법에 저촉되는지를 확인할 필요가 있으며, 이를 위해 다음의 사항에 대해 확인을 부탁드립니다.1. 이런 “공직자등”에 해당할 수도 있는 사람을 계약 당사자로 하여, 위의 두 가지 계약의 비용 지급이 청탁금지법에 저촉되는 부분이 있는지 검토의견 부탁드립니다.2. 법 시행 이전 체결된 계약에 의거하여 그에 따른 대가의 지급이 법 시행 이후에 이루어지는 경우, 청탁금지법에 저촉되는지 여부에 대해 검토의견 부탁드립니다.3. 법 시행 이전 체결된 계약일지라도 그 지급에 대해서는 위반이 된다면, 위의 두가지 계약이 청탁금지법에 저촉되지 않게 하는 조건(혹은 사례)으로 어떤 것들이 있는지 알려주시기 부탁드립니다.