기타 기관 질의응답 질문·답변

{"말레이시아에서 건강 보조 식품을 판매할 때, 인삼 제품 외에 어떤 다른 유망한 제품이 있나요?","말레이시아의 건강 보조 식품 시장에서 한국 기업의 투자 기회는 어떤가요?","말레이시아에서 건강 보조 식품을 수출하기 위한 무역협정은 무엇이 있나요?"}

공식 답변

### 말레이시아 건강 보조 식품 판매를 위한 필수 서류 및 절차#### 등록 절차 및 유의사항- **등록 기관**: 말레이시아 국립 의약품 규제국(NPRA)에 의약품/등록 약품으로 등록해야 합니다.- **현지 기업 지정**: 외국 기업은 제품 등록을 위해 현지 기업을 PRH(제품 등록 소유자)로 지정해야 합니다.- **등록 가이드라인**: [NPRA 등록 가이드라인](https://npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/Drug-Registration-Guidance-Document-DRGD-Second-Edition---July-2020-Revisio_20200806-06Augth_1.pdf)을 참조하세요.#### 필요 서류 및 언어- **필요 서류**: 모든 첨부 서류는 영어 또는 말레이시아어로 작성되어야 합니다.- **제품별 등록**: 같은 성분의 제품이라도 함량이 변경되면 별도로 등록해야 합니다.#### 인삼 제품 관련 사항- **분류**: 인삼 제품은 천연제품(natural product)으로 분류됩니다.- **의학적 효능**: 의학적 효능을 주장하는 제품은 NPCB에 등록해야 하며, 그렇지 않은 경우 제품 분류를 의뢰해야 합니다.- **라벨 요구사항**: 인삼 제품에는 다음과 같은 문구를 포함해야 합니다:

- 임산부에게 금기입니다.

- 수유 중인 여성과 어린이에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.

- 명시된 용량을 초과하지 마십시오.

- 장기 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.#### 기타 비용- **USB 토큰 비용**:

- 신규 사용자: RM 335.10 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼)

- 보조 사용자: RM 296.80 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼)

- 갱신 비용: 기존 USB 토큰 활용 시 106 RM, 신규 USB 토큰 구입 시 296.80 RM### 요약말레이시아에서 건강 보조 식품을 판매하려면 NPRA에 등록해야 하며, 현지 기업을 제품 등록 소유자로 지정해야 합니다. 모든 서류는 영어 또는 말레이시아어로 작성되어야 하며, 인삼 제품은 천연제품으로 분류됩니다. 등록 시 제품의 성분 및 함량에 따라 별도의 등록이 필요할 수 있습니다. USB 토큰 비용도 고려해야 합니다.

출처: 공공데이터포털(data.go.kr) 공개 질의응답. 원문 보기 · 답변은 질의 당시의 법령을 기준으로 합니다. 실제 적용은 소관 기관에 확인하세요.