{"대만에서 의료기기를 수출할 때, QSD(GMP) 인증을 받기 위한 구체적인 절차는 무엇인가요?","대만의 의료기기 시장에서 2등급 제품의 수출 유망 항목은 어떤 것이 있을까요?","대만으로 의료기기를 수출할 때, 현지 대리인을 선정할 때 주의해야 할 점은 무엇인가요?"}

Question

Accepted Answer

### 대만으로 의료기기 수출 시 필요한 허가 절차 및 주의사항#### 대만 의료기기 시장 개요- **시장 규모**: 코로나19 이후 1,800억 대만달러로 확대.- **HS코드 9018호**: 내과용, 외과용, 치과용, 수의과용 기기 포함. 2023년 수입은 전년 대비 8.7% 증가.#### 인증 및 허가 절차- **의료기기허가증**: 대만 위생복리부에서 발급. 모든 의료기기는 이 허가증이 필요하며, 부분품과 부속품은 제외.- **등급 분류**: 의료기기는 잠재적 위험성에 따라 1, 2, 3등급으로 분류. - **1등급**: 거즈, 붕대, 일반 청진기 등 - **2등급**: 전동 휠체어, 소프트렌즈, 주사기 등 - **3등급**: 인공 수정체, 인공 심장판막 등#### 허가증 신청 시 구비서류| 등급 | 구비서류 ||------|----------|| 1등급 | ①의료기기 검사?등록 신청서, ②의료기기판매자허가증, ③제조사의 제품설명서, ④의료기기 제조업체의 QMSR 준수 증빙, …