{"루마니아에서 의료기기를 수출하기 위한 통관 절차는 어떻게 되나요?","루마니아의 의료기기 시장에서 유망한 수출 품목은 무엇인가요?","루마니아와 한국 간의 의료기기 관련 무역협정은 어떤 내용이 있나요?"}

### 루마니아 의료기기 인증 절차#### 적용 대상 및 분류의료기기는 목적 및 위험성에 따라 다음과 같이 4가지 제품군(Class)으로 분류됩니다:- **Class Ⅰ (저위험군):** 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입기구, 재사용 가능한 외과적 기기 (예: 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대)- **Class Ⅱa:** 구강용 기구 및 외과 삽입기구, 위험성이 없는 치료 및 자기진단기기, X-ray 진단영상 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기)- **Class Ⅱb:** 위험성을 내포한 치료 및 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기 (예: 전기수술기)- **Class Ⅲ (고위험군):** 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링 위한 기구.

장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입기구 (예: 인공심폐기)#### 인증 절차1. **제품별 요구사항 확인**2. **제품 시험**3. **기술문서 작성**4. **필요 시 인증기관을 통해 인증**5. **CE 마크 부착**#### 필요 서류- **기술문서(Technical Documentation):** 회사 정보, 제품 설명(모델명, 분류 등급, 효능 및 특성), 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그, 필수요구사항 체크리스트, 원자재 리스트, 제조공정도, 시험성적서, 유효성 확인결과, 임상자료, 라벨 및 포장 등#### 유의사항- **적합성 평가 절차:** 기존 CE 마크와 동일하나, 이식형 III 등급 및 능동형 IIb 분류 제품에 대해 판매 전 임상자문절차, 적합성 평가에 대한 사후관리 등 안전관리 요구 강화- **미용 제품 및 일부 비의료용 제품:** 이번 규정 내에서 의료기기로 취급되어 CE 인증 필요- **라벨 강화:** 제품 라벨에 UDI(Unique Device Identification) 코드 부착 의무화- **인증기관(NB) 기준 강화:** 지정 및 감독 기준 강화- **임상평가 기준 규제 강화:** 제품 판매 후 매년 임상결과 보고서, 사후 시장 모니터링 결과 제출- **EU 내 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 기기 추적 시스템 투명성 개선**#### 기타- **역외국 의료기기 수출기업:** EU 내 대리인과 인증기관 지정 필요- **MDR 요구사항:** 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후 임상결과 보고서, 사후임상 등을 제품에 적용하고 문서화 필요### 요약루마니아에서 의료기기를 인증받기 위해서는 제품의 위험성에 따라 분류된 등급에 맞춰 요구사항을 충족해야 하며, CE 마크를 부착하기 위한 절차를 따라야 합니다.

특히, 새로운 규정에 따라 미용 제품 및 일부 비의료용 제품도 의료기기로 취급되어 CE 인증이 필요하며, 라벨링 및 임상평가 기준이 강화되었습니다. 역외국 기업은 EU 내 대리인과 인증기관을 지정해야 하며, MDR의 다양한 요구사항을 준수해야 합니다.